美国药品流通监管

第一部分
第一章 药品流通概述
第一节 美国药品流通体系
第二节 药品流通相关定义
第二章 美国药品流通监管制度
第一节 药品流通监管法规简介
第二节 药品流通监管的总体要求
第三节 对药品流通各主体监管的具体要求
第四节 药品治疗信息宣传的要求
第五节 非处方药严重不良事件报告的要求
第三章 联邦政府在药品流通中的监管职责及程序
第一节 监管职责
第二节 监管程序
第三节 监管支持
第四章 药品可及性保障
第一节 同情使用
第二节 紧急用药
第三节 个性化用药
第四节 药品短缺
第五章 药品进出口
第一节 进口
第二节 出口
第六章 禁止行为与处罚
第一节 禁止行为
第二节 司法管辖权
第三节 处罚
第二部分
第一章 监督权力及程序
第一节 监督权力
第二节 非处方药的全国统一性规定
第三节 安全性报告免责声明
第四节 流通各相关实体对非处方药的严重不良事件报告
第二章 药品流通的基本要求
第一节 药品流通供应链的定义及监管要求
第二节 流通药品标识与包装要求豁免及样品销售限制考量
第三节 处方药电视广告预审查基本要求
第四节 治疗信息的宣传
附录