海洋生物医用材料监管与评价

第一章·医疗器械的注册管理法规

第一节·医疗器械的法规基础
我国医疗器械的注册监管法规

第二节·医疗器械的命名、注册单元、分类及属性界定
一、 医疗器械产品的命名
二、 医疗器械产品的注册单元
三、 医疗器械的分类及属性界定（分类界定）

第三节·海洋生物材料类医疗器械注册申报解析
一、 海洋生物材料原材料的要求
二、 申报资料的要求

第四节·创新（优先）医疗器械的申报审批
一、 法规基础
二、 创新医疗器械特别审批的益处
三、 创新医疗器械特别审批的申报资料要求
四、 创新医疗器械特别审批的审评要点解析
五、 医疗器械的优先申报审批

第五节·医疗器械注册人制度
一、 注册人与受托生产企业的要求
二、 医疗器械注册人制度下的注册申报要求
三、 医疗器械注册人制度带来的思考
第二章·海洋生物材料产品的安全性、有效性试验和评价

第一节·海洋生物材料的种类及应用情况

第二节·海洋生物材料的标准
一、 海藻酸盐的标准
二、 壳聚糖类的标准
三、 胶原蛋白类的标准概况

第三节·海洋生物材料的标准和技术要求、检验方法
一、 海藻酸盐的质量控制指标及相关检测方法
二、 壳聚糖及其衍生物的质量控制指标及相关检测方法
三、 胶原蛋白的质量控制指标及相关检测方法

第四节·海洋生物材料产品生物学评价和试验
一、 医疗器械生物学评价基本原则
二、 海洋生物材料产品的生物学评价过程

第五节·海洋生物材料产品的动物实验
一、 开展动物实验的一般原则
二、 决策开展动物实验流程
三、 动物实验决策过程中需要考虑的因素
四、 动物实验的实施与质量保证
五、 海洋生物材料的动物实验

第六节·海洋生物材料产品的临床试验
一、 海藻酸盐
二、 壳聚糖
三、 胶原蛋白肽

第七节·海洋生物材料安全性评价的新趋势
第三章·海洋生物材料产品市场准入

第一节·壳聚糖类产品的注册、生产管理和销售
一、 壳聚糖类产品的注册
二、 壳聚糖类产品的生产管理
三、 壳聚糖类产品的经营管理

第二节·海藻酸盐产品的注册和生产管理
一、 海藻酸盐产品的注册
二、 海藻酸盐产品的生产管理
三、 延续注册与变更

第三节·海洋胶原蛋白产品的注册、生产管理和销售
一、 海洋胶原蛋白产品的注册
二、 海洋胶原蛋白产品的生产管理
三、 海洋胶原蛋白产品的销售情况
第四章·海洋生物材料产品上市后监管和再评价

第一节·分类监管、监督抽验、不良事件和再评价法规概述
一、 分类监管
二、 监督抽验
三、 不良事件报告监测和再评价

第二节·海洋生物材料产品的不良事件与再评价
一、 “医用防粘连壳聚糖”产品不良事件介绍
二、 国内壳聚糖类医疗器械安全现况
三、 国外壳聚糖类医疗器械安全情况
四、 壳聚糖类医疗器械风险分析
五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施
六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价

第三节·对策与思考
一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价
二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管
三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理

附录·海洋生物医用材料专业名词术语