制药企业从事药品上市后研究,是启动和搭乘了药物发展的快车。药物上市,恰如婴儿初生,此时才被赋予社会属性。从此药物再也不只是一个物品,而开始成为一名战胜病魔的战士。在基于循证医学证据的现代医学体系中,药品上市后临床研究承担着回答药品社会属性中重大问题的主要责任,这些重大问题包括药品的有效性、安全性,患者的依从性、经济性,新患者群应用的可能性、必然性等。 医疗机构从事药品上市后研究,是掌握了个人、科室和医院融合发展的引擎。大部分临床科室在基础研究方面,无法与大学附属医院和研究所媲美,但实施、开展药品上市后临床研究却是临床医生的专业优势。临床研究对临床医生个人科研思维、科研素质、科研能力发展的巨大推动作用,已成为行业认可并且值得不断追求的目标。在中国大力推动创新和研究的举国体系中,临床研究成果更成为优秀个体职称晋升、优秀医疗机构彰显科研技术能力的必备条件;众多的临床研究成果也将成为一个个坚实的阶梯,助我国迈向医疗强国的坚实之路。 从药品生命周期角度展望药品的一生,在药品的整个生命周期当中,药品上市申请的审批作为一个重要的里程碑,将这一完整的生命周期分割成上市前与上市后两个阶段。为了药物上市申请能够顺利通过审批,上市前阶段需要经历临床前、临床Ⅰ~Ⅲ期试验等一系列漫长的过程,从分子筛选、机制研究,到通过细胞、动物模型及健康志愿者获得确切的药理信息,再到基于低样本量的患者人群得到相对充分的疗效与安全性信息,这一系列过程无不充满了变数与艰辛,企业必须在上市前阶段投入巨大的人力、物力在相对“被动”的情况下获得数据,以满足药物上市的基本要求。然而,由于临床前及Ⅰ~Ⅲ期临床试验样本量较小、受试者人群范围较窄、研究设计及用药方法较为严格等局限性,仅凭上市前的数据依然无法充分满足临床实际应用。而这一缺陷则应待上市后继续完善。此外,药物上市后的临床实践当中,随着使用者人数的不断增加,新的问题也在这一与上市前试验存在巨大差异的场景中不断产生,如药物相互作用对于有效性的影响、非预期不良事件的发生、新的适应证人群的出现等,这些问题则需要通过一系列形式多样的上市后临床研究所获得的数据来进行解释。因此,上市后研究不仅仅是对上市前研究数据进行了补充,还应成为上市前研究的重要延续,更应作为药品全生命周期监管的重要环节加以重视。