临床实验室管理

章  临床实验室概论1节  临床实验室的概念1一、临床实验室的定义1二、临床实验室的分类2三、临床实验室的工作范围2第二节  临床实验室的管理3一、临床实验室管理的内容3二、国际临床实验室管理模式5三、我国临床实验室管理现状5第三节  临床实验室管理相关法律法规和标准7一、临床实验室管理相关法律法规7二、临床实验室管理相关规范性文件7三、临床实验室管理相关标准8第二章  临床实验室组织结构与人力资源管理11节  临床实验室的组织结构与管理层次11一、临床实验室的组织结构11二、临床实验室的管理结构13第二节  临床实验室人力资源管理14一、临床实验室人力资源配置要求14二、临床实验室人员管理15三、临床实验室人员的职级管理21四、临床实验室人员的职责21五、临床实验室团队建设22六、临床实验室人员培训24七、实验室人员的使用与管理27第三章  临床实验室设计与布局30节  临床实验室设计的主要内容30一、临床实验室环境设计30二、临床实验室用水设计31三、临床实验室用电设计32四、临床实验室通风设计33五、实验室工作台设计34六、实验室信息系统设计35七、实验室储存空间设计36第二节  临床实验室的总体布局37一、临床实验室的总体布局原则37二、临床实验室功能分区40三、临床实验室的布局模式40第三节  特殊实验室设计42一、临床基因扩增检验实验室的设置与要求42二、人类免疫缺陷病毒检测实验室的设置与管理44第四章  临床实验室质量管理体系50节  临床实验室管理体系概述50一、质量管理体系的概念与构成50二、质量管理体系组织结构的确定和资源配置51第二节  临床实验室质量管理体系的建立52一、质量管理体系建立的依据及基本要求53二、质量管理体系的策划与准备54三、过程分析与过程管理55第三节  质量管理体系文件57一、质量管理体系概述58二、质量手册60三、质量体系程序文件61四、临床检验的操作规程62五、其他质量文件65第四节  质量管理体系的运行和持续改进67一、质量管理体系的运行67二、质量管理体系运行的影响因素68三、质量管理体系的持续改进69第五章  检验方法的选择与性能评价76节  概述76一、基本概念76二、检验方法的选择、验证和确认77三、量值溯源77四、误差78五、测量不确定度80第二节  定量检验方法性能验证80一、精密度验证81二、正确度验证82三、可报告范围验证84四、参考区间验证85五、检测限验证87六、抗干扰能力验证88第三节  定性检验方法性能验证88一、精密度验证89二、符合率试验91三、检出限试验92四、临界值验证93五、抗干扰能力验证94第六章  检验前过程的质量管理97节  检验前质量保证的基本内容及重要性97一、检验前质量保证的基本内容97二、检验前质量保证的重要性98第二节  检验申请98一、检验申请单98二、检验项目申请原则98第三节  患者的准备99一、生物因素的影响99二、生活习性的影响101三、季节变化及海拔高度影响101四、药物的影响101五、患者准备的控制要点104第四节  标本的采集、传送与保存104一、标本的采集104二、标本的传送107三、标本的验收108四、标本离心108五、标本的保存109第五节  检验前质量保证措施109一、保证检验前质量的基本措施109二、检验前质量管理体系的建立109第七章  检验程序的质量控制与评价113节  质量控制概述113一、质量控制的目的113二、质量控制的内容113三、质量控制相关的统计学知识113第二节  室内质量控制117一、质控品的选择和使用117二、质控图的选择和应用119三、常用质控规则121四、失控分析与处理125五、室内质控的数据管理127六、患者数据的质控方法127第三节  质量控制方法的设计与应用128一、功效函数图法128二、操作过程规范图法130三、六西格玛质量控制理论130第四节  室间质量评价132一、室间质量评价的目的和作用133二、室间质量评价的类型133三、室间质量评价的评价过程134四、室间质量评价的成绩要求135五、通过室间质量评价提高临床检验水平136六、实验室间比对137第五节  POCT及其质量控制137一、POCT的特点、应用现状与发展前景138二、床旁检验的质量控制139三、快速血糖仪的床旁检验质量管理141第八章  检验后过程的质量管理145节  检验结果的审核与报告145一、检验结果的审核145二、检验结果的内容149三、检验报告单的发放和管理154第二节  检验后标本的储存156一、标本储存目的与原则156二、标本储存的制度157三、标本储存的方法157第三节  检验结果的查询158第四节  咨询服务159一、咨询服务的主要内容159二、对患者的咨询服务160三、解释检验结果的注意事项160四、与临床科室的沟通162五、对咨询服务人员的要求163第九章  临床实验室仪器、试剂和耗材的管理165节  临床实验室仪器设备的管理165一、仪器设备的配置与采购165二、仪器设备档案管理166三、仪器设备的使用与维护167四、仪器设备的转移与报废169第二节  临床实验室试剂的管理170一、试剂的采购170二、试剂的验收和储存170三、试剂盒的选择与评价171四、对自配试剂的管理要求172五、化学试剂的管理172第三节  临床实验室用水的管理174一、实验室用水的等级174二、实验室用水的常用制备方法175三、实验室用水的纯度检查176四、实验室用水的管理177第四节  临床实验室材料的管理178一、实验消耗品的种类与用途178二、实验室材料的质量评价180三、实验材料的无害化处理180第十章  临床实验室安全管理184节  概述184一、实验室生物安全的有关概念184二、临床实验室的主要危害源185三、生物安全相关的法律法规和标准185四、实验室的安全标识187第二节  实验室生物安全管理体系188一、生物安全管理组织体系的建立188二、生物安全管理制度及规范189第三节  实验室生物安全风险评估190一、生物因子风险程度分级190二、病原微生物危害程度分类190三、生物安全实验室分级及适用范围190四、生物安全风险评估192第四节  临床实验室生物安全防护194一、临床实验室生物安全防护类型194二、临床实验室的主要安全设备194三、临床实验室个人安全防护装备197四、临床实验室的消毒与灭菌198五、临床实验室应急事故的处理方法200六、生物安全防护实验室技术规范201第五节  实验用菌（毒）种的管理和处理202一、病原微生物样本的采集202二、菌（毒）种及样本的运输203三、菌（毒）种及样本的保藏203四、菌（毒）种管理与监督系统文件204第六节  临床实验室医疗废弃物的管理和处理205一、医疗废弃物的定义205二、医疗废弃物的危害性205三、医疗废弃物的管理和处理205第七节  临床实验室其他安全管理206一、临床实验室化学试剂安全管理206二、临床实验室电离辐射安全管理206三、临床实验室噪声危害与防护206四、临床实验室用电与消防安全管理207第十一章  临床实验室信息系统210节  临床实验室信息系统概述210一、实验室信息系统的定义210二、实验室信息系统的发展历程211三、实验室信息系统的发展趋势211第二节  实验室信息系统的建设211一、实验室信息系统的建设要求211二、LIS与HIS集成的标准212三、样本的唯一性标识213四、LIS与仪器的双向通信214五、实验室信息系统的选择和建立214第三节  临床实验室信息系统的功能需求215一、标本采集流程的功能需求216二、标本前处理流程的功能需求216三、标本检验流程的功能需求217四、标本检验后处理的功能需求217五、在试剂、耗材管理中的功能需求218六、在行政管理中的功能需求218第四节  临床实验室信息系统的运行、维护及安全管理218一、运行及维护管理218二、安全管理219三、信息系统故障应急处理措施219第十二章  临床实验室认可222节  实验室认可概述222一、实验室认可的定义222二、合格评定、认证、认可的概念与区别223三、实验室认可的意义223第二节  医学实验室认可的主要标准224一、ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》224二、ISO 15190《医学实验室—安全要求》225三、ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》225第三节  我国实验室认可简介226一、认可机构226二、医学实验室认可文件227三、医学实验室认可原则227四、医学实验室认可过程228第四节  美国病理学家协会实验室认可简介229一、美国实验室认可的概况229二、CAP认可的检查内容229三、CAP认可的标准229四、CAP认可的检查细则及更新229参考答案233参考文献234