GLP质量体系检查手册（第3版）

定　价：¥120.00

作　者：	[美] 米尔顿·A.安德森著，农业农村部科技发展中心译
出版社：	中国农业出版社
丛编项：
标　签：	暂缺

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ISBN：	9787109245143	出版时间：	2019-10-01	包装：	平装
开本：	16开	页数：	268	字数：

内容简介

　　《GLP质量体系检查手册（第3版）》一书分为四部分内容。其中，第一部分介绍了GLP的发展历程、基本概念及知识；第二部分是GLP体系检查表格，包括完整版和不同阶段简化版的检查表格，用于开展GLP体系检查时参考；第三部分是GLP实验的检查实例和报告实例，供检查和出具报告时参考；第四部分是美国、OECD等有关GLP的法规和解释文件。《GLP质量体系检查手册（第3版）》作为参考工具书，适用于开展GLP体系运行的研发企业、大专院校、科研院所和检验机构等的相关技术与管理人员，也适用于开展转基因GLP体系建设的相关技术与管理人员。

作者简介

暂缺《GLP质量体系检查手册（第3版）》作者简介

图书目录

译者的话
引言
致谢
手册使用提示
部分良好实验室规范
章规范和准则的进展
A．国际进展
B．美国进展
第二章质量保证部门
A．人员
B．职责
C．标准操作规程
D．培训
E．GLP审核检查表
第三章质量检查和审核
A．确保完整性
B．启动阶段
C．进程中阶段
D．完成阶段
E．报告阶段
F．统计审核
G．计算机应用
第四章合同实验室审核
A．预审
B．评估QAU
C．试验审核
第五章体系审核
A．有效性
B．计划安排
C．准备
D．实施
E．报告
第六章互联网资源
A．组织
B．互联网术语
第七章理解良好实验室规范的辅助资料
A．美国食品和药物管理局管理方式的概述与审查的发布
B．GLP的前言
C．信息自由
D．合规计划指导手册——良好实验室规范
词汇表
参考文献
第二部分质量审核检查表
章 GLP审核检查表-完整版
第二章预审与维护简化版GLP审核检查表
第三章启动阶段简化版GLP审核检查表
第四章进程中阶段简化版GLP审核检查表
第五章完成阶段简化版GLP审核检查表
第六章报告阶段简化版GLP审核检查表
第三部分文件与报告范例
章质量保证文件
第二章检查报告范例
第四部分参考法规
章 OECD良好实验室规范（GLP）准则
第二章良好实验室规范管理指导
第三章良好实验室规范疑难解答
第四章非临床研究良好实验室合规计划指导手册
第五章非临床研究良好实验室规范学习参考