生物利用度与生物等效性

目录
丛书序
前言
第一章 总论 1
第一节 发展史 2
第二节 评价标准 6
第三节 基本概念和标准操作规程目录 7
第二章 生物利用度 16
第一节 评价方法 17
第二节 试验设计 21
第三节 数据处理及分析 24
第四节 特殊制剂 28
第三章 以药代动力学为终点的生物等效性试验 32
第一节 临床研究类型 33
第二节 试验设计 33
第三节 受试者的选择 36
第四节 样本量的估计 37
第五节 参比药品的选择 41
第六节 采样点的设计 43
第七节 给药剂量的确定 44
第八节 药品抽样 45
第四章 以药效学为终点的生物等效性试验 49
第一节 局部作用药物 50
第二节 特殊的全身起效药物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
第一节 基于体外试验证据的生物等效性研究豁免 69
第二节 基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的统计学要求 90
第一节 研究设计 90
第二节 数据处理 97
第三节 数据统计 103
第四节 高变异药物的生物等效性评价 110
第五节 窄治疗指数药物的生物等效性评价 117
第七章 生物分析 122
第一节 生物分析方法 123
第二节 方法学验证 124
第三节 分析批 138
第四节 原始文件记录 142