药事管理与法规（第八版 2021 国家执业药师职业资格考试指南）

第一章 执业药师与健康中国战略
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度
一、基本医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
第四节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
第一节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
第二节 药品进出口管理
一、药品进出口的基本情况
二、药品进口管理
三、药品出口管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的规定
……
第五章 医疗机构药事管理
第六章 中药管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章 药品安全法律责任
附录 药品管理法律法规