新药临床试验实践

章新药研发的基本流程1
第二章人体试验伦理原则的发展历程13
节世界人体试验伦理原则的发展历程13
第二节GCP的产生与发展17
第三章伦理委员会25
第四章临床试验方案的设计和撰写35
节确立临床试验的目的35
第二节选择合适的终点指标36
第三节制定入选及排除标准41
第四节临床试验流程的规划和安排43
第五节不同阶段的新药临床试验设计要点46
第六节试验方案的撰写54
第七节PRO量表的应用56
第五章临床试验的项目管理60
节概述60
第二节项目经理的角色和责任65
第六章临床试验受试者招募、依从性及保留83
节受试者招募83
第二节受试者入组形式及入组率分析88
第三节受试者依从性和受试者保留91
第七章临床试验的监查95
节可行性调查95
第二节选点访视97
第三节启动访视100
第四节试验中的监查访视101
第五节结束访视106
第六节基于风险的监查108
第八章临床试验的稽查和检查113
节稽查、检查相关术语和类型113
第二节稽查的目的、原因和分级115
第三节稽查的准备和实施117
第四节检查122
第五节临床试验数据稽查核查中的常见问题124
第九章临床试验的统计学原理简介127
节临床试验的基本考量128
第二节试验设计统计学的基本要素130
第三节试验进行中的基本考虑133
第四节统计分析的基本考虑134
第十章临床试验的数据管理138
节临床试验数据管理机制的条例、准则和流程138
第二节中国的临床试验数据管理以及挑战145
第十一章药物安全和药物警戒147
节概述147
第二节新药临床试验安全性监测及通报156
第三节药物警戒的体系和组织结构159
第四节药物警戒的操作步骤162
第五节临床试验安全性通报的常见问题163
第六节新药试验中的肝损害问题165
第七节药物安全监测委员会167
第八节医学监查医师的作用169
第十二章药事法规介绍172
节药事法规概述175
第二节我国各类药品研制的申请和流程简介176
第三节主要国家和地区的药品监督管理部门对药品的监管186
第四节ICH191
第十三章临床试验执行团队和分工209
节制药公司的医学部209
第二节合同研究组织211
第三节研究医院管理组织217
第四节中心实验室的作用220
第五节独立影像评估委员会222
附录药物临床试验质量管理规范225