国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版 2021）

　　本版考试大纲，立足执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用。本版考试大纲由考试说明、试题类型举例、中药学和药学两类考试科目的考试大纲组成。中药学类考试科目包括中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能和药事管理与法规；药学类考试科目包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能和药事管理与法规。

　　国家药品监督管理局主要职责：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。除上述工作外，国家药品监督管理局还负责其他事项。