医用耗材使用安全风险管理

第一章 概述
第一节 医用耗材使用管理历史背景与现状
一、医用耗材使用管理历史背景
二、医用耗材的技术发展与临床使用发展
三、医用耗材的临床使用管理现状
四、医用耗材的分类与编码
第二节 国内外医用耗材使用安全管理机构与法规
一、国内外的监管机构和组织
二、国内外医用耗材使用安全管理的相关法律、法规及监管实践
第三节 医用耗材使用安全风险管理理念与方法
一、医用耗材使用安全风险管理的规律与特点
二、医用耗材使用安全风险管理理念
三、医用耗材使用安全风险管理的过程
四、医用耗材使用安全风险管理的实施
第二章 医用耗材使用安全风险分析
第一节 医用耗材使用安全风险分析基本概念
一、风险分析定义和术语
二、风险分析内容
三、风险分析的方式
四、风险分析需要考虑的因素
第二节 使用安全风险信息采集
一、实际使用状态下各种真实世界数据
二、影响医用耗材使用安全特征的识别
三、风险信息采集的原则
四、风险信息采集的质量保证
第三节 医用耗材使用安全风险因素分析
一、医用耗材使用前各个环节的安全风险因素分析
二、医用耗材临床使用相关的安全风险因素分析
三、医用耗材使用环境相关的安全风险分析
四、医用耗材使用与患者因素相关的风险因素分析
五、医护人员的职业暴露风险因素分析
六、医用耗材使用中患者伤害事件的分类分析
第四节 医用耗材使用风险分析方法
一、研发、生产阶段的风险分析方法
二、使用环节的安全风险分析方法
第五节 医用耗材使用安全风险分析统计
一、统计分析方法
二、统计分析报告
第三章 医用耗材使用安全风险评价
第一节 风险评价的基本概念
一、风险评价的定义与维度
二、风险评价的常用工具
第二节 医用耗材使用安全风险评价分类与方法
一、医用耗材使用安全风险评价重点
二、医用耗材使用安全风险评价分类
三、医用耗材使用安全风险评价方法
四、风险评价案例
第三节 医用耗材使用材料相关的风险评价
一、医用生物材料理化性质
二、医用生物材料分类
三、医用材料生物相容性评价
第四节 卫生技术评估在医用耗材使用安全风险评价中的应用
一、卫生技术评估的基本概念
二、基于医院的卫生技术评估HB-HTA
三、卫生技术评估应用于医用耗材风险评价
……
第四章 医用耗材使用安全风险控制
第五章 医用耗材不良事件、使用安全事件案例分析
第六章 介入和植入性医用耗材使用安全风险管理
第七章 医疗设备配套使用的医用耗材安全风险管理
第八章 临床护理类医用耗材使用安全风险管理
第九章 体外诊断试剂安全使用风险管理
第十章 信息化技术在医用耗材使用安全风险管理中的应用
参考文献
附录