药物临床试验管理基础

第一章　 药物临床试验概述/１
　 第一节　 药物临床试验在药物研发中的作用/１
　 第二节　 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势 /５
　 第三节　 药物临床试验监管/ ９
　 第四节　 药物基因组学在药物临床试验中的应用 / １３
第二章　 药物临床试验机构管理 / ２０
　 第一节　 国际药物临床试验机构管理模式 /２０
　 第二节　 我国药物临床试验机构管理模式 /２５
第三章　 药物临床试验伦理审查管理 / ３８
　 第一节　 药物临床试验伦理委员会 / ３８
　 第二节　 我国药物临床试验伦理委员会管理模式 / ４０
　 第三节　 药物临床试验伦理认证 /４６
第四章　 药物临床试验专业管理 / ５３
　 第一节　 药物临床试验专业的职能、地位和意义/５３
　 第二节　 药物临床试验专业资格申报和认证 / ５５
　 第三节　 药物临床试验专业的运行管理 / ５８
　 第四节　 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程 /６９
　 第五节　 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系/７４
第五章　 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点 /８２
　 第一节　 临床试验方案设计原则与方法 / ８２
　 第二节　 各期临床试验设计要点 /９３
　 第三节　 真实世界研究的设计要点/ １００
第六章　 临床试验项目的运行/１０９
　 第一节　 药物临床试验的承接/ １０９
　 第二节　 组织和实施/ １１３
　 第三节　 试验记录和病例报告表填写/１１５
第七章　 生物样本及分析管理/１２２
　 第一节　 临床研究生物样本管理/１２２
　 第二节　 测试分析生物样本管理/１２８
　 第三节　 遗传资源样本管理/１３６
　 第四节　 实验室资质与管理/１４４
第八章　 药物临床试验数据管理与统计分析/１５４
　 第一节　 药物临床试验数据管理/１５４
　 第二节　 药物临床试验数据统计分析/１７４
第九章　 药物临床试验各方职责/ １９７
　 第一节　 药物临床试验研究者职责/ １９７
　 第二节　 药物临床试验申办者职责/ ２０６
　 第三节　 临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理/２１８
　 第四节　 临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理/２２２
第十章　 药物临床试验质量管理/ ２２７
　 第一节　 药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定/２２７
　 第二节　 药物临床试验的风险管理/ ２３２
　 第三节　 药物临床试验质量管理体系建设/２３４
第十一章　 药物临床试验物资管理/２４２
　 第一节　 药物临床试验物资的范围与分类/２４２
　 第二节　 药物临床试验的试验用药品管理/２４３
　 第三节　 药物临床试验文档资料管理/２５５
　 第四节　 药物临床试验相关设备及其他物资管理/ ２６９