人类健康相关研究伦理审查挑战及对策

目录
篇 人类健康相关研究的伦理审查现状和伦理委员会建设问题
章 人类健康相关研究的伦理审查现状 3
节 伦理审查现状 3
第二节 伦理治理现状 5
第二章 人类健康相关研究伦理委员会的建设问题 12
节 高校、科研院所等非医疗卫生机构的医学伦理委员会现状 12
第二节 医疗卫生机构伦理委员会面临的挑战 20
第二篇 人类健康相关研究伦理审查的突破口
第三章 系统立法以建立完备的伦理治理体系 25
节 加强人类健康相关研究的伦理治理 25
第二节 强制非医疗卫生机构正规运行医学伦理委员会 32
第三节 构建医疗卫生机构受试者保护体系，全面保护受试者权益 38
第四节 提高伦理委员会审查能力和效率 42
第五节 利益冲突管理 46
第六节 对接ICH-GCP要求，促进药物临床试验国际化 52
第七节 2020版GCP对伦理委员会的要求 58
第八节 2020版GCP对研究者和申办者保护受试者的要求 65
第九节 适时推行区域伦理委员会 72
第十节 执行组长单位伦理审查制度 76
第四章 加强监管研究者发起的临床研究 82
节 研究者发起的临床研究的伦理审查对策 82
第二节 知情同意过程存在的问题及其解决途径 86
第三节 涉及儿童的临床研究的知情同意 89
第四节 受试者补偿和赔偿的难点与对策 95
第五节 超说明书用药临床研究的问题与对策 99
第六节 样本量的要求 102
第七节 受试者隐私保护的伦理审查 106
第八节 人类遗传资源研究的挑战 111
第九节 人类遗传资源研究结果的告知 116
第十节 伦理倾销对我国的危害及其对策 122
第五章 分级管理以规避人类健康相关研究的高新技术风险 131
节 免疫细胞治疗 131
第二节 基因编辑技术 135
第三节 基因信息检测技术 144
第四节 人类辅助生殖技术 148
第五节 新神经技术之脑机接口 155
第六节 新神经技术之深部脑刺激 163
第七节 神经技术之认知增强药物 170
第八节 脑死亡标准 175
第六章 人工智能临床研究的伦理审查 182
节 我国人工智能的伦理治理 182
第二节 人工智能在医疗领域的应用 188
第三节 人工智能医疗器械伦理问题的对策 195
第四节 人工智能医疗器械的伦理审查 203
第七章 应对突发传染病临床研究的伦理审查——以新型冠状病毒肺炎为例 211
节 常规临床研究的伦理审查 211
第二节 中医药临床研究的伦理审查 219
第三节 试验性治疗的伦理辩护 227
第四节 拓展性临床试验的伦理辩护 233
第五节 人类挑战试验的伦理辩护和标准 241
第六节 特殊利益冲突管理 252
结束语 257
参考文献 259