临床试验知识考核题例及解析

　　为加深临床试验实施过程中各个角色参与者对新版GCP和现行法规，临床试验设计指导原则，技术实践和实施过程要点的理解和掌握，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者系统解读新版GCP全文及现行法规，临床试验相关指导原则，结合在临床试验各个环节的实操及管理经验与心得，编制了《2020版临床试验法规、设计和实操题例及解析》一书。本书分为三部分：部分为法规、指导原则类试题；第二部分为统计设计类试题；第三部分为实操类试题。本书基于编者长期从事临床试验实施及各环节管理工作的专业经验，内容详实、覆盖面广、实用性强，对于规范临床试验实施过程、保证临床试验质量、增加机构备案检查通过率具有较好的指导意义及极高的应用价值。

　　曹烨，女，肿瘤学博士，现任中山大学附属肿瘤医院“国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部”副主任，SAE和培训专员。2000年本科毕业于中山医科大学， 后一直在中山大学附属肿瘤医院从事临床试验相关工作至今。2011年取得肿瘤学博士学位。2012年2月－2014年2月期间赴美国哈佛大学医学院DF/HCC癌症研究中心进修学习临床研究管理。工作期间，先后到MD Anderson癌症中心、新泽西Rutgers癌症研究所和约翰霍普金斯大学公共卫生学院等国外一流研究机构进行临床研究管理相关的交流和学习。参与过20余项新药临床试验，发表过多篇临床研究管理论文。从事管理工作后，主笔多个行业共识：药物临床试验合同管理、受试者招募、安全评价、源数据管理、机构经费管理、受试者损害赔偿和受试者隐私保护等《广东共识》，中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物临床试验技术服务合同专家共识”等；2009年开始负责组织每月一期的“临床研究沙龙”，截至2020年7已举办123期；负责组织和协调广东省药学会药物临床试验专业委员会的机构第三方评估项目，已开展评估省内外16家医疗机构；作为主要发起和筹备人，2019年12月在专委会平台筹备成立“广东肿瘤试验联盟”，借助广东丰富的GCP资源，培养更多优秀肿瘤临床试验专业人才，推动中国抗肿瘤药物的研发与创新。社会任职如下：CFDI检查员、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会主任委员、中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（CTAG）副主任委员、中国药理学会药物临床试验专委会青年委员会委员、中山大学附属第三医院干细胞临床研究伦理委员会委员。