药剂学（第二版）

章绪论 节药剂学的概念与任务1 一、药剂学的概念1 二、药剂学的任务2 第二节药物剂型的重要性与分类4 一、药物剂型的重要性4 二、药物剂型的分类5 第三节药剂学的分支学科6 一、工业药剂学7 二、物理药剂学7 三、药用高分子材料学7 四、生物药剂学7 五、药物动力学8 六、临床药学8 第四节药品质量标准8 一、药品质量标准简介8 二、药典9 三、其他国家药典10 第五节药品质量管理规范11 一、药品生产质量管理规范（GMP）11 二、药品经营质量管理规范（GSP）12 三、药物非临床研究质量管理规范（GLP）12 四、药物临床试验质量管理规范（GCP）13 五、中药材生产质量管理规范（GAP）13 第六节处方与调剂学14 一、处方14 二、处方药与非处方药14 三、调剂学与处方调配15 第七节药剂学的沿革和发展16 一、国外药剂学的发展16 二、国内药剂学的发展17 实训项目一查阅《中国药典》18 【目标检测】18 第二章液体制剂 节液体制剂的基本知识21 一、液体制剂的概述21 二、表面活性剂23 三、药物的溶解度32 四、液体制剂的溶剂和附加剂36 五、液体制剂的防腐39 六、液体制剂的矫味与着色41 第二节按分散系统分类的液体制剂42 一、低分子溶液剂42 二、高分子溶液剂49 三、溶胶剂53 四、乳剂56 五、混悬剂62 第三节按给药途径和应用方法分类的液体制剂68 一、合剂68 二、含漱剂68 三、滴牙剂68 四、滴鼻剂69 五、滴耳剂69 六、灌肠剂与灌洗剂69 七、洗剂69 八、搽剂70 九、涂剂70 第四节液体制剂的包装与贮存70 一、液体制剂的包装70 二、液体制剂的贮存71 第五节液体制剂的生产质量控制71 一、液体制剂中药物的分散71 二、液体制剂的稳定性72 实训项目二溶液型液体制剂的制备73 实训项目三高分子溶液剂和溶胶剂的制备75 实训项目四乳剂的制备77 实训项目五混悬剂的制备79 实训项目六按给药途径与应用方法分类的液体制剂的制备80 【目标检测】82 第三章灭菌制剂与无菌制剂 节注射剂概述86 一、注射剂的概念、分类与特点86 二、注射剂的给药途径87 第二节注射剂的组成88 一、注射剂的原料药88 二、注射用溶剂88 三、注射用附加剂89 四、注射剂的等渗与等张调节89 第三节热原93 一、热原的定义、性质与除去方法93 二、热原的主要污染途径94 三、检查热原的方法95 第四节灭菌与无菌操作96 一、物理灭菌法96 二、化学灭菌法98 三、无菌操作法99 四、常用灭菌参数100 第五节注射剂的制备100 一、生产环境100 二、注射剂常用容器及处理100 三、注射剂的制备102 四、注射剂的质量检查106 五、注射剂的印字（贴签）与包装107 六、典型品种实例分析108 第六节静脉输液剂109 一、输液剂的制备110 二、输液剂生产过程中容易出现的问题及解决方法113 三、典型品种实例分析114 第七节中药注射剂116 一、中药注射剂的制备117 二、中药注射剂常见的问题及解决办法117 三、典型品种实例分析118 第八节注射用无菌粉末118 一、注射用无菌分装制品119 二、注射用冷冻干燥制品120 三、典型品种实例分析122 第九节滴眼剂123 一、滴眼剂的概念和分类123 二、滴眼剂的质量要求123 三、滴眼剂的附加剂124 四、滴眼剂的制备125 五、典型品种实例分析126 实训项目七热原检查128 实训项目八注射剂的处方设计及制备129 【目标检测】131 第四章浸出制剂 节概述134 一、浸出制剂的含义和特点134 二、浸出制剂的分类135 三、浸出制剂与药材成分的关系135 第二节中药制药工程136 一、浸提136 二、分离与精制142 三、浓缩与干燥145 第三节常用的浸出制剂148 一、汤剂148 二、合剂（含口服液）150 三、煎膏剂151 四、酒剂和酊剂152 五、流浸膏剂和浸膏剂154 第四节浸出制剂工艺设计与质量评价156 一、浸出制剂的工艺设计156 二、浸出制剂的质量评价157 三、生产过程中存在的问题与解决措施158 实训项目九浸出制剂的制备159 【目标检测】160 第五章散剂、颗粒剂 节散剂163 一、散剂的制备163 二、散剂的质量检查171 三、典型品种实例分析172 第二节颗粒剂172 一、颗粒剂的概述172 二、颗粒剂制备173 三、颗粒剂质量检查174 四、典型品种实例分析175 实训项目十散剂的制备和质量检查175 实训项目十一颗粒剂的制备和质量检查177 【目标检测】178 第六章胶囊剂 节概述180 一、胶囊剂的概念180 二、胶囊剂的特点180 第二节胶囊剂的制备181 一、硬胶囊剂的制备181 二、软胶囊剂的制备183 三、肠溶胶囊剂的制备185 第三节胶囊剂的质量检查、包装与贮藏185 一、胶囊剂的质量检查185 二、胶囊剂的包装与贮藏186 第四节典型品种实例分析186 实训项目十二胶囊剂的制备187 【目标检测】188 第七章片剂 节片剂的组成190 一、片剂的分类190 二、片剂辅料192 第二节片剂的制备198 一、湿法制粒压片法198 二、其他制备方法202 三、片剂制备过程中可能出现的问题及解决办法202 第三节片剂的包衣203 一、常用包衣的方法204 二、糖包衣方法205 三、包薄膜衣的方法206 第四节片剂的质量评价208 一、片剂的质量要求208 二、片剂的质量检查208 第五节典型品种实例分析211 第六节片剂的包装与储存215 一、片剂的包装215 二、片剂的储存216 实训项目十三片剂的制备与质量检查216 实训项目十四参观药厂片剂车间217 【目标检测】218 第八章丸剂 节概述220 一、丸剂的概念与分类220 二、丸剂的特点221 第二节丸剂的制备221 一、中药丸剂的制备221 二、滴丸的制备222 三、微丸的制备223 第三节丸剂的包衣224 一、丸剂包衣的目的224 二、包衣种类与包衣材料224 第四节丸剂的质量检查225 第五节典型品种实例分析226 实训项目十五滴丸剂的制备228 【目标检测】229 第九章栓剂 节概述230 一、栓剂的概念230 二、栓剂的分类230 三、栓剂的作用及其特点231 四、栓剂的一般质量要求232 五、栓剂的基质与附加剂种类232 第二节栓剂的制备和质量检查235 一、栓剂的置换价235 二、栓剂的制备236 三、栓剂的质量检查237 四、栓剂制备过程中可能出现的问题与解决措施239 第三节典型品种实例分析239 实训项目十六栓剂的制备241 【目标检测】244 第十章膜剂和涂膜剂 节膜剂246 一、成膜材料与附加剂246 二、膜剂的制备与质量检查247 第二节涂膜剂250 一、典型处方与分析251 二、质量检查251 实训项目十七膜剂的制备252 【目标检测】253 第十一章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂 节软膏剂、乳膏剂、糊剂255 一、概述255 二、基质256 三、影响软膏剂、乳膏剂中药物的释放、穿透和吸收的因素261 四、软膏剂的制备262 五、软膏剂的质量评价、包装及贮藏264 六、典型品种实例分析266 第二节眼膏剂267 一、概述267 二、眼膏剂的制备267 三、眼膏剂的质量评价268 四、典型品种实例分析268 第三节凝胶剂268 一、概述268 二、水性凝胶基质269 三、水性凝胶剂的制备270 四、质量评价与包装270 五、典型品种实例270 实训项目十八软膏剂的制备271 【目标检测】272 第十二章气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 节气雾剂274 一、气雾剂的吸收274 二、气雾剂的分类275 三、气雾剂的组成276 四、气雾剂的制备280 五、气雾剂的质量评价281 六、实例分析282 第二节粉雾剂、喷雾剂283 一、粉雾剂283 二、喷雾剂285 【目标检测】286 第十三章药物制剂新技术 节固体分散体289 一、概述289 二、常用的载体材料289 三、制备方法291 四、质量评价292 第二节包合技术294 一、概述294 二、常用包合材料294 三、影响CYD包合作用的因素296 四、常用的包合技术297 实训项目十九固体分散体的制备及验证298 【目标检测】301 第十四章药物制剂的新剂型 节缓释、控释制剂303 一、概述303 二、缓释、控释制剂的释药原理和方法304 三、缓释、控释制剂的设计307 四、缓释、控释制剂的制备308 第二节靶向制剂311 一、概述311 二、靶向制剂的类型和应用312 第三节经皮给药制剂320 一、概述320 二、经皮给药制剂的制备322 第四节生物技术药物制剂323 一、生物技术药物的结构特点323 二、蛋白质药物制剂325 三、核酸类药物制剂327 实训项目二十微囊的制备328 【目标检测】331 第十五章药物制剂的稳定性 节概述333 一、研究药物制剂稳定性的意义333 二、药物制剂稳定性研究的范围333 三、与药物稳定性有关的化学动力学基础334 第二节制剂中药物的化学降解336 一、水解反应336 二、氧化反应337 三、其他反应338 第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法339 一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法339 二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法342 三、药物制剂稳定化的其他方法346 四、固体药物制剂的稳定性346 第四节药物制剂稳定性试验方法347 一、影响因素试验348 二、加速试验349 三、长期试验349 四、稳定性重点考察项目349 五、经典恒温法350 实训项目二十一维生素C注射液稳定性实验351 【目标检测】354 第十六章药物制剂的配伍变化 节概述356 一、配伍变化的概念356 二、配伍变化的分类356 第二节物理化学配伍变化357 一、固体制剂的物理和化学配伍变化357 二、液体制剂药物之间的物理和化学配伍变化358 第三节药物相互作用360 一、药动学方面相互作用360 二、药效学方面相互作用361 第四节配伍变化的研究方法361 一、可见性配伍变化的研究方法362 二、测定变化点的pH值362 三、稳定性实验363 四、紫外光谱、薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等的应用363 五、药动学及药效学实验363 第五节配伍变化的处理原则与方法363 一、处理原则363 二、处理方法363 第六节医院静脉药物配置中心364 一、概述364 二、建立静脉药物配置中心的作用和意义365 三、静脉药物配置中心的建立365 四、静脉药物配置中心药师的主要工作内容366 实训项目二十二药物制剂的配伍变化366 【目标检测】368 第十七章生物药剂学与药物制剂的有效性 节生物药剂学概述369 一、生物药剂学的含义369 二、生物药剂学的研究内容和研究方法369 第二节药物制剂的有效性370 一、药物在体内的转运过程370 二、影响药物制剂有效性的因素385 三、生物利用度与生物等效性评价387 四、药物一致性评价389 实训项目二十三维生素B2片相对生物利用度的测定390 【目标检测】393 参考文献