定 价：¥85.00
| 作 者： | 施裕新，陆普选，张志勇 |
| 出版社： | 人民卫生出版社 |
| 丛编项： | |
| 标 签： | 暂缺 |
| ISBN： | 9787117310888 | 出版时间： | 2021-10-01 | 包装： | 精装 |
| 开本： | 大32开 | 页数： | 字数： |
第一章 影像医疗器械临床试验概述
第一节 医疗器械临床试验的现状/3
第二节 医疗器械临床试验的实施过程/6
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求/ 11
第二章 影像医疗器械基本原理
第一节 医用X射线诊断设备/15
第二节 X射线计算机体层摄影设备/32
第三节 磁共振成像设备/46
第四节 超声诊断设备/68
第五节 核医学影像设备/86
第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
第一节 医疗器械的电气安全要求及标准/ 112
第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求/130
第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求/157
第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求/166
第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求/177
第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求/193
第四章 影像医疗器械试验方案设计
第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法/202
第二节 临床试验方案样本/220
第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
第一节 伦理审查的送审要求/250
第二节 伦理审查要点/255
第三节 伦理跟踪审查/261
第四节 伦理委员会及其管理/266
第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题....268
第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第一节 研究者的要求和职责/275
第二节 申办者职责/281
第三节 临床试验实施前准备/292
第四节 临床试验实施过程的一致性/ 311
第五节 填写病例报告表/314
第六节 临床试验实施过程中的监查/317
第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理/320
第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理/323
第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理/326
第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义/328
第七章 医疗器械试验的统计学分析
第一节 统计分析的基本概念/335
第二节 常用的统计分析方法/339
第三节 样本量的计算/353
第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
第一节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容/361
第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项....388
第三节 临床试验报告范例/390
第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
第一节 临床试验全过程监查/436
第二节 临床试验现场检查前准备/443
第三节 临床试验检查中的技巧/452
第四节 临床试验检查资料的保存与归档/454
第五节 医疗器械临床试验的质量管理/456
第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
第一节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求/493
第二节 医疗器械临床试验方案审评要求/504
第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求/513
第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求/516
第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例/520
第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析/531
第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
第一节 概述/544
第二节 临床试验数据管理系统的结构/548
第三节 临床试验数据管理系统的应用/558
第十二章 医学影像人工智能
第一节 概论/576
第二节 方法及应用/591
第三节 临床验证/601
第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
第一节 医学影像人工智能软件的临床验证概述/623
第二节 软件验证/626
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