临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）是受试者、研究者、申办方等各方高效沟通的桥梁，在行业内被称为“临床试验标配”，是临床试验中不可或缺的重要角色。《临床研究协调员实务问答手册》这本书，借用问答的巧妙方式，结合当下的临床试验环境，围绕临床研究协调员最关键的 20多项工作内容展开，几乎涵盖所有知识要点，如量身定做般为初入行业的临床研究协调员们答疑解惑，帮助临床研究协调员们快速成长。在编写过程中，作者特别关注了临床试验中的特殊群体——儿童。儿童有不同于成人的生理结构和药物代谢原理，他们年龄尚小，心智不成熟，不能自主做出选择和判断。这让儿科临床试验面临着开展难度大、招募困难等问题。本书针对儿科人群临床试验的问题专门整理了一个章节，帮助临床研究协调员们更好地实施儿科的临床试验。随着 2003年版的《药物临床试验质量管理规范》将儿童纳入临床试验对象，在伦理委员会严格监督下，儿童也可以与成人一样参与临床试验以获得安全性和有效性的临床试验数据。相信随着公众认知不断完善，继续坚持儿童药物的创新研发，儿童药物会拥有更好的“明天”。相信本书能够给予企业和研发机构广大参与临床试验的工作人员，尤其是初入行业的临床研究协调员们以启发和参考。希望越来越多的业界同仁们能够关注到临床研究协调员这个为临床试验保驾护航的群体，关注临床试验中的弱势群体，一起为中国新药研发，特别是儿童用药新药研发事业贡献力量！
鄂公网安备 42010302001612号 