2021年度药品审评报告

第一章     药品注册申请受理情况        
一、总体情况2
二、创新药注册申请受理情况 5
三、需技术审评的中药注册申请受理情况7
四、需技术审评的化学药注册申请受理情况18
五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况10
六、行政审批注册申请受理情况/12
第二章     药品注册申请审评审批情况        
一、总体情况 /16
二、创新药注册申请审结情况2
三、需技术审评的中药注册申请审结情况 23
四、需技术审评的化学药注册申请审结情况26
五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况31
六、行政审批注册申请审结情况35
七、药品注册核查情况 137
第三章     药品加快上市注册程序和沟通交流情况    
一、药品加快上市注册程序情况
二、与申请人沟通交流情况
第四章     药品注册申请存在的主要问题及分析        
一、主要问题 147
二、与往年情况的比较/49
三、启示和建议 /50
第五章     重点治疗领域品种        
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 /52
中药新药 /53
罕见病药物 /55
儿童用药 /56
公共卫生用药57
抗肿瘤药物 /58
抗感染药物 /61
内分泌系统药物 /63
循环系统药物 /63
血液系统药物 164
风湿性疾病及免疫药物 /64
皮肤五官药物 /65
……
第六章高效做好应急审评
第七章持续深化审评审批制度改革
第八章支持推动中药传承创新发展
第九章审评体系域审评能力现代化稳步提升
第十章加快完善技术指导原则体系
第十一章党风廉政建设见行见效
第十二章2022年重点工作安排
结语