兽医生物安全二级实验室管理体系建立实用手册

前言
第一章 管理体系基础知识
第一节 管理体系的构成
一、组织结构
二、过程
三、程序
四、资源
第二节 管理体系的原则
一、以顾客（需求）为关注焦点
二、领导作用
三、全员积极参与
四、过程方法
五、改进
六、循证决策
七、关系管理
第三节 兽医生物安全二级实验室管理体系
第二章 生物安全管理体系
第一节 生物安全管理体系的重要性
第二节 生物安全相关法律法规
一、法律法规
二、标准
三、国际规范
第三节 生物安全管理体系的建立
一、建立管理体系的要点
二、管理体系建立的过程
第三章 生物安全管理体系文件编制实例
第一节 生物安全管理方针和目标
第二节 管理责任
第三节 组织和管理
第四节 个人责任
第五节 风险评估和风险控制
一、风险评估及风险控制要素在程序文件中的相关内容
二、该要素在作业指导书中的相关内容
三、该要素在记录表格中的相关内容
第六节 BSL-2实验室设计原则及基本要求
第七节 BSL-2实验室的要求
第八节 安全管理体系文件
一、该要素在生物安全管理手册中的相关内容
二、该要素在程序文件中的相关内容
三、该要素在作业指导书中的相关内容
第九节 文件控制
一、文件控制在程序文件中的相关内容
二、该要素在记录表格中的相关内容
第十节 生物安全计划
一、生物安全计划在生物安全管理手册中的相关内容
二、生物安全计划在程序文件中的相关内容
三、生物安全计划在记录表格中的相关内容
第十一节 应急措施
一、应急措施在生物安全管理手册中的相关内容
二、应急措施在程序文件中的相关内容
三、应急措施在说明及操作规程中的相关内容
第十二节 废弃物处置
一、废弃物处置在生物安全管理手册中的相关内容
二、废弃物处置在程序文件中的相关内容
三、废弃物处置在记录表格中的相关内容
第四章 质量管理体系与生物安全管理体系的融合
第一节 质量管理体系与生物安全管理体系发展现状
一、兽医实验室质量管理体系建设历程
二、兽医实验室生物安全管理体系建设历程
第二节 体系融合的可行性和必要性
一、体系融合的可行性
二、体系融合的必要性
第三节 质量管理体系与生物安全管理体系的融合
一、策划与准备
二、组织结构的确定和资源配置
三、体系文件编制
四、体系试运行与完善
第四节 质量与生物安全管理体系文件编制示例
一、管理手册目录
二、独立要素融合型体系文件编制
三、重叠要素融合型体系文件编制
附录
附录1 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
附录2 北京市动物病原微生物实验室备案管理办法
附录3 实验室生物安全认可评审核查表（二级实验室)
参考文献