1 背景介绍
2 一般政策
2．1 国际合作
2．1．1 与国际组织和机构的合作
2．2 重大药品的质量保证
3 质量控制——质量标准和检验方法
3．1 《国际药典》
3．1．1 《国际药典》的工作计划
3．2 包括儿童用药和放射药品的质量标准
3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药
3．2．2 抗病毒药物（包括抗逆转录病毒药物）
3．2．3 抗结核药
3．2．4 热带病药物
3．2．5 其他抗感染药物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治疗药物
3．2．7 放射性药物
3．3 制剂通则和相关检查法
3．3．1 制剂通则
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 药品标准起草过程的更新
3．4．1 总体情况
3．4．2 放射性药物
4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）
4．1 国际化学对照品的更新
4．1．1 合作中心报告
4．1．2 专门小组报告
5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评估方案
5．1．1 外部质量保证评估方案第5项阶段总结报告
5．2 质量控制实验室和微生物实验室培训材料
5．3 WH0药品质量控制实验室管理规范的实施报告
6 质量保证——药品生产质量管理规范
6．1 WH0生物制品生产质量规范的更新
6．2 WH0药品生产质量管理规范的更新：验证
6．2．1 关于修改药品生产质量管理规范补充指导原则的建议：验证
6．3 检查员关于保存期限研究的一般指南
6．4 检查报告范本的更新
6．5 世界卫生组织关于原料药生产质量规范问答文件的更新
6．6 关于数据管理规范新指南的提议
6．7 培训材料
7 质量保证——新倡议
7．1 世界药典国际会议
7．2 药典质量管理规范
7．3 用于假／冒／伪／劣药品的快检技术
7．4 关于假／冒／伪／劣药品的实验室调查
7．5 FIP—WHO技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点
7．6 市场监督抽样程序
7．6．1 假／冒／伪／劣药品的抽样程序
8 质量保证——药品的分销与贸易
8．1 wH0关于药品国际商业贸易的质量认证计划
8．2 国家供应链的监督和监测
8．3 世界卫生组织关于时间一温度敏感型药品储存和运输指南的技术补充材料
9 优先需要的基本药物的认证
9．1 世界卫生组织药品认证项目的进展
9．2 认证药品合作注册程序的修订
10 活性药物成分的认证
10．1 活性药物成分的认证进展
11 质量控制实验室的认证
11．1 质量控制实验室认证项目进展
11．2 世界卫生组织质量监督项目进展
12 监管指南
12．1 推荐的质量要求——青蒿素起始物料
12．2 多来源药品的变更指导原则
12．3 关于建立互换性（生物等效性）药品注册要求的指导原则
12．4 实施体内生物等效性研究机构的补充指南一修订
12．5 wH0基本药物目录中豁免临床研究的药品清单
12．6 国际对照药品目录和可互换多来源（仿制）药品等效评估用对照药品遴选指南文件的更新
12．7 药品审评质量管理规范
12．8 药品监管质量管理规范项目
13 命名、术语及数据库
13．1 质量控制术语
13．2 国际非专利药品名称
14 其他
14．1 战略
14．2 相关信息
15 小结和建议
致谢
附录
附录1 《国际药典》药品标准及相关文本的建立程序
附录2 关于《国际药典》放射性药物的更新机制
附录3 药品生产质量管理规范指导原则：验证
附录4 关于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附录5 关于时间和温度敏感药品储存运输指南的技术补充
附录6 植物源性青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的推荐质量要求
附录7 多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则
附录8 可互换多来源（仿制）药品等效评估用对照药品的遴选指南
附录9 审评质量管理规范（GRevP）：国家及区域监管机构指导原则
鄂公网安备 42010302001612号 