药品注册行政受理管理研究

　　新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后，药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确，适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发，通过其法律属性研究，明晰行政受理的范围和边界；回顾国内药品行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状；从组织结构、工作流程、技术标准、沟通交流（含电子信息化）、考核监督等方面整体规划，提出初步的制度构建思路，为进一步提高我国药品注册行政受理的效率和质量提供参考。

　　董？F，沈阳药科大学助理研究员。2010年起在国家药品监督管理部门从事行政受理相关工作，经历多次机构调整和法规变动，深度参与两版药品受理审查指南的撰写工作，在药品注册行政受理方面有着丰富的经验和独特的视角。