药品生物检测

第一章　初识药品生物检测  001
第一节 药品生物检测基本知识  001
第二节 药品生物检测基本技术  004
【知识拓展】  009
【知识回顾】  010
目标检测  011
第二章　培养基及其制备  013
第一节 培养基及其制备的基本知识  013
第二节 培养基的制备  021
第三节 岗位任务模拟  023
【知识拓展】  025
【知识回顾】  026
实践训练  027
任务一 胰酪大豆胨琼脂培养基的制备  027
任务二 沙氏葡萄糖琼脂培养基的制备  028
目标检测  029
第三章　GMP 中洁净室（区）的环境监测  032
第一节 GMP中洁净室(区)环境监测基本知识  032
第二节 空气洁净度的测试方法  037
第三节 岗位任务模拟  047
【知识拓展】  048
【知识回顾】  049
实践训练  050
任务三 无菌室沉降菌的检测  050
目标检测  051
第四章　微生物限度检查  054
第一节 微生物限度检查基本知识  054 
第二节 微生物计数法  059
第三节 岗位任务模拟  067
第四节 控制菌检查  072
【知识拓展】  081
【知识回顾】  085
实践训练  086
任务四 维生素C片的微生物总数检查——平皿法  086
任务五 头孢拉定胶囊的微生物总数检查——薄膜过滤法  087
任务六 维生素C片大肠埃希菌的检查  088
目标检测  090
第五章　无菌检查  094
第一节 无菌检查法基本知识  094
第二节 无菌检查法  096
第三节 岗位任务模拟  104
【知识拓展】  107
【知识回顾】  108
实践训练  108
任务七 氯化钠注射液(250ml/瓶)无菌检查(大容量薄膜过滤法)  108
任务八 头孢曲松钠注射剂(干粉)无菌检查(抑菌性薄膜过滤法)  110
任务九 维生素C 注射液(5ml/支)无菌检查(直接接种法)  111
目标检测  112
第六章　热原检查  116
第一节 热原基本知识  116
第二节 热原检查法  118
第三节 岗位任务模拟  119
【知识拓展】  121
【知识回顾】  122
实践训练  123
任务十 五肽胃泌素注射液的热原检查  123
目标检测  123
第七章　细菌内毒素检查  125
第一节 细菌内毒素基本知识  125
第二节 凝胶检查法  127
第三节 岗位任务模拟  135
第四节 光度测定法简介  137
【知识拓展】  138
【知识回顾】  139
实践训练  140
任务十一 注射用水的细菌内毒素检查  140
任务十二 头孢他啶的细菌内毒素检查  141
目标检测  142
第八章　其他检查  145
第一节 抑菌效力检查法  145
第二节 异常毒性检查法  151
第三节 降压物质检查法  153
第四节 过敏物质检查法  155
第五节 溶血及凝聚检查法  156
【知识拓展】  158
【知识回顾】  159
目标检测  160
第九章　抗生素效价的微生物检定  163
第一节 抗生素效价的微生物检定基本
知识  163
第二节 管碟法  167
第三节 岗位任务模拟  180
第四节 浊度法  182
【知识拓展】  185
【知识回顾】  186
实践训练  186
任务十三 红霉素肠溶片的效价测定  186
目标检测  188
第十章　疫苗及其质量控制  192
第一节 疫苗基本知识  192
第二节 乙肝疫苗及其质量控制  198
第三节 岗位任务模拟  201
【知识拓展】  203
【知识回顾】  204
目标检测  205
附录　检验记录与报告样表  207
附录1 培养基配制原始记录(脱水培养基)  207
附录2 净化室浮游菌测试原始记录(A级洁净度)  208
附录3 净化室浮游菌测试原始记录(C级洁净度)  209
附录4 沉降菌测试报告书  210
附录5 微生物限度检查原始记录表(简单版)  211
附录6 微生物限度检查记录(完整版)  212
附录7 微生物限度检查报告单  214
附录8 无菌检查原始记录表  215
附录9 无菌检查报告单  216
附录10 热原检查原始记录  217
附录11 细菌内毒素测定原始记录  218
附录12 异常毒性检查原始记录  220
附录13 降压物质检查原始记录  221
附录14 药品过敏反应检查检验报告样表  223
附录15 药品溶血与凝聚检查检验报告样表  224
附录16 抗生素微生物检定原始记录  225
附录17 抗生素微生物检定报告单  227
附录18 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查报告表  228
目标检测答案  229
参考文献  235