第1章清洁的基本要求1
1.1清洗的基本原理1
1.1.1溶解1
1.1.2增溶2
1.1.3乳化作用2
1.1.4分散悬浮作用3
1.1.5润湿3
1.1.6水解4
1.1.7物理清洗4
1.2清洗剂的选择4
1.2.1清洗剂的合规性考量5
1.2.2清洗剂的检测方法考量6
1.2.3清洗剂的安全性考量6
1.2.4计算举例-日常清洁7
1.2.5清洗剂的风险评估7
1.3清洗参数实验室开发8
第2章人员卫生11
2.1法规要求12
2.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）12
2.1.2药品生产质量管理规范（2010年修订）附录13
2.2人员卫生及行为规范14
2.2.1组织机构要求14
2.2.2人员卫生及行为规范要求15
2.3人员监测18
2.3.1人员监测要求18
2.3.2人员监测计划20
2.4更衣流程及更衣确认21
2.4.1更衣程序21
2.4.2更衣确认28
2.5洗手和消毒31
2.6工作服要求32
2.7人员培训要求33
2.7.1人员培训的基本要求33
2.7.2人员培训的实施33
2.7.3无菌药品生产操作人员的培训要求34
2.8人员健康检查要求34
2.8.1人员健康检查的基本要求35
2.8.2人员健康检查项目35
2.8.3人员健康检查档案管理要求36
2.8.4人员健康检查医疗机构要求36
第3章厂房与设施的清洁和消毒37
3.1厂房清洁37
3.1.1概念和介绍37
3.1.2系统设计40
3.1.3清洁程序44
3.1.4消毒程序58
3.1.5地漏的清洁和消毒71
3.2洁净设备的清洁72
3.2.1设备介绍72
3.2.2清洁程序80
3.2.3无菌隔离器与过氧化氢灭菌技术的应用81
3.3制药纯化水和注射用水质量控制与消毒83
3.3.1制药纯化水和注射用水微生物控制与消毒83
3.3.2制药纯化水和注射用水质量标准119
3.4空调系统清洁122
3.4.1空调净化系统概述：制药企业为什么要用空调净化系统？122
3.4.2空调净化系统的设计特点131
3.4.3空调设备和空气输送分配装置的运行管理132
3.5工艺用气133
3.5.1纯蒸汽系统清洁133
3.5.2工艺气体138
3.6昆虫和动物控制142
3.6.1虫鼠勘测143
3.6.2昆虫控制143
3.6.3动物控制145
3.6.4综合虫害管理146
3.6.5第三方虫鼠控制服务148
第4章生产系统149
4.1概述149
4.1.1生产系统清洁消毒的目的149
4.1.2生产系统清洁消毒的范围150
4.1.3生产系统清洁消毒的接受标准150
4.2生产设备的清洁消毒灭菌管理152
4.2.1设备的清洁153
4.2.2设备的消毒灭菌158
4.2.3设备存放管理163
4.2.4设备清洁规程编制163
4.2.5设备清洁程序设计示例165
4.3工器具清洗消毒管理174
4.4工器具、耗材及记录等物品的传递176
4.4.1传递窗传递176
4.4.2物料缓冲间传递178
4.4.3湿热灭菌柜传递178
4.4.4物品递入洁净区示例178
第5章物料系统180
5.1仓储区物料管理180
5.1.1仓储区的设计180
5.1.2设备设施管理180
5.1.3设备的清洁181
5.1.4物料接收181
5.1.5取样管理182
5.1.6储存185
5.1.7物料发放186
5.2洁净区物料管理187
5.2.1基本要求187
5.2.2物料传递程序187
5.2.3物料传递验证193
第6章清洁验证与空间消毒验证195
6.1清洁验证195
6.1.1概述195
6.1.2主要术语195
6.1.3清洁法规指南196
6.1.4清洁验证生命周期197
6.2空间消毒验证201
6.2.1臭氧消毒效果验证201
6.2.2VHP灭菌效果确认202
参考文献205
鄂公网安备 42010302001612号 