本书为生物制品分册。第一部分为评定标准指南，这部分对每个条款进行详细解析，包括条款内容、检查要点、条款说明、评定参考和相关条款等内容。［条款内容］列出评定标准条款原文以及所涉及的2020版兽药GMP正文或配套附件的相关内容。［检查要点］是对每个条款检查内容的解读，并将较其他检查内容评定权重较大的要点，以▲进行标记。检查员需综合考虑所发现缺陷对产品质量，GMP体系的风险影响程度作出条款判定。［条款说明了是对条款内容进行特别的提示或解释。［评定参考］提出该条款可被评定为“N”的条件。［相关条款］列出与该条款检查相关的条款号。［条款说明］［评定参考］和［相关条款］并非每条款均有涉及。同时，为方便现场检查时参阅，第二部分收录了现行有效的兽药GMP相关法规和技术标准。
鄂公网安备 42010302001612号 