第一章 概 述 / 001
第一节 我国医疗器械临床使用管理历史沿革 / 001
第二节 英国医疗器械临床使用管理体系 / 013
第三节 美国医疗器械临床使用管理体系 / 019
第四节 德国医疗器械临床使用管理体系 / 025
第五节 医疗器械管理国内外研究现状 / 030
第二章 医疗器械管理质量控制中心概览 / 057
第一节 内蒙古自治区医疗器械管理质量控制中心 / 057
第二节 上海市医疗设备器械管理质量控制中心 / 064
第三节 江苏省医疗设备器械管理质量控制中心 / 080
第四节 浙江省医疗设备管理质量控制中心 / 090
第五节 广东省医疗设备器械管理质量控制中心 / 099
第六节 新疆维吾尔自治区医疗器械管理质量控制中心 / 111
第七节 无锡市医疗设备器械管理质量控制中心 / 114
第三章 医疗器械管理现状 / 123
第一节 我国医院医疗器械管理现状 / 123
第二节 中日友好医院医疗器械临床使用管理情况 / 145
第三节 首都医科大学宣武医院医疗器械临床使用管理情况 / 152
第四节 国家电网公司北京电力医院医疗器械临床使用管理情况 / 158
第五节 中国科技大学附属第一医院医疗器械临床使用管理情况 / 161
第六节 浙江省邵逸夫医院医疗器械临床使用管理情况 / 174
第四章 医疗设备临床使用管理 / 188
第一节 CT 临床使用管理 / 188
第二节 MRI 临床使用管理 / 199
第三节 医用内窥镜临床使用管理 / 210
第四节 超声诊断仪临床使用管理 / 236
第五节 婴儿培养箱临床使用 / 246
第六节 人工智能医疗器械临床使用管理 / 250
第七节 手术机器人临床使用管理 / 262
第八节 呼吸机临床使用管理 / 267
第五章 医用耗材临床使用管理 / 277
第一节 医用耗材管理现状 / 277
第二节 人工关节临床使用及管理 / 289
第三节 吻合器临床使用及管理 / 299
第四节 超声刀临床使用及管理 / 307
第五节 缝线临床使用及管理 / 314
第六章 医用耗材临床使用评价 / 324
第一节 医用耗材临床使用评价概述 / 324
第二节 基于真实世界证据的医疗器械临床使用
评价项目概述 / 331
第三节 天津市第五中心医院医用耗材评价案例 / 336
第四节 安徽医科大学第一附属医院医用耗材评价案例 / 346
附录一 美国艾库里（ECRI）2008—2022 年
发布的历年十大技术风险榜 / 353
附录二 医疗器械管理培训实施效果调查与
评价报告 / 359
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