药品质量检测技术（第三版）

绪论 001
【知识目标】 001
一、药品与药品质量检测 001
二、药品质量检测工作的性质和任务 001
三、药品质量检测工作的机构 002
四、药品质量检测工作的地位及作用 003
五、药品质量检测技术的发展 004
六、药品质量标准与检验操作规程 004
七、《中国药典》概况 007
【技能训练】 010
技能训练一《中国药典》（2020年版）的查阅 010
【拓展知识】 011
一、常用的国外药典概况 011
二、药品生产质量管理规范（节选） 011
【自我提高】 012

项目一 药品质量检测工作的基础 016
【知识目标】 016
【能力目标】 016
【必备知识】 016
一、药品质量检测分类 016
二、药品质量检测工作的步骤 017
三、原始记录和检测报告书写的基本要求 018
四、 化学试剂的纯度级别及应用 019
五、标准溶液的配制、贮存及使用方法 020
六、《中国药典》（2020年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容 022
【技能训练】 023
技能训练二药品的取样与留样 023
技能训练三氢氧化钠滴定液（0.1mol L）的配制与标定 026
【拓展知识】 027
一、有效数字和数值的修约及其运算规程 027
二、指示剂和缓冲溶液 028
【自我提高】 028

项目二 药品质量检测的基本技能 033
【知识目标】 033
【能力目标】 033
【必备知识】 033
一、玻璃仪器的洗涤、干燥与保管 033
二、 药品的称量方法 034
三、 溶液的配制技术 035
四、 溶液的量取技术 035
五、容量仪器的校正 041
【技能训练】 043
技能训练四容量仪器的校正 043
【拓展知识】 044
一、仪器分析的操作规则 044
二、常用分析仪器简介 044
【自我提高】 044

项目三 药品的性状与鉴别技术 047
【知识目标】 047
【能力目标】 047
【必备知识】 047
一、药品的性状检测 047
二、药品的鉴别试验 057
【技能训练】 060
技能训练五乙醇相对密度的测定 060
技能训练六药品一般鉴别试验 060
【拓展知识】 061
一、鉴别试验条件及灵敏度 061
二、黏度测定法 062
【自我提高】 062

项目四 药品杂质检查技术 065
【知识目标】 065
【能力目标】 065
【必备知识】 065
一、杂质的来源和分类 065
二、一般杂质的检查 066
三、特殊杂质的检查 078
【技能训练】 080
技能训练七葡萄糖的杂质检查 080
技能训练八对乙酰氨基酚的杂质检查 082
【拓展知识】 083
一、杂质的限量计算 083
二、杂质的检查方法 083
【自我提高】 084

项目五 药品卫生学检查技术 087
【知识目标】 087
【能力目标】 087
【必备知识】 087
一、非无菌产品微生物限度检查法 087
二、热原检查法 092
三、细菌内毒素检查法 094
四、无菌检查法 097
【技能训练】 102
技能训练九维生素C片的微生物限度检查 102
技能训练十葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 103
【拓展知识】 103
非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则 103
【自我提高】 104

项目六 药品含量测定技术 107
【知识目标】 107
【能力目标】 107
【必备知识】 107
一、容量分析法 107
二、仪器分析法 113
【技能训练】 123
技能训练十一阿司匹林的含量测定 123
技能训练十二对乙酰氨基酚的含量测定 124
技能训练十三注射用氨苄西林钠的含量测定 125
【拓展知识】 126
定量分析样品的前处理方法 126
【自我提高】 126

项目七 原辅料与中间体的质量检测技术 129
【知识目标】 129
【能力目标】 129
【必备知识】 129
一、原料药质量检测技术 129
二、辅料质量检测技术 131
三、中间体质量检测技术 133
【技能训练】 134
技能训练十四氯化钠的分析 134
技能训练十五盐酸的分析 137
技能训练十六葡萄糖注射液中间体的分析 139
【拓展知识】 140
一、药用辅料 140
二、制药过程分析技术与分析仪器 140
【自我提高】 140

项目八 片剂质量检测技术 144
【知识目标】 144
【能力目标】 144
【必备知识】 144
一、片剂的常规检查项目及要求 145
二、片剂的含量测定 151
三、片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 151
【技能训练】 152
技能训练十七碳酸氢钠片的分析 152
技能训练十八维生素B1片的分析 153
【拓展知识】 155
一、含量均匀度检查法 155
二、药物制剂稳定性试验指导原则 155
【自我提高】 155

项目九 注射剂质量检测技术 158
【知识目标】 158
【能力目标】 158
【必备知识】 158
一、注射剂的质量检测步骤 158
二、注射剂的常规检查项目及要求 158
三、注射剂的含量测定 168
四、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 168
【技能训练】 169
技能训练十九维生素C注射液的分析 169
技能训练二十盐酸普鲁卡因胺注射液的分析 170
【拓展知识】 172
不溶性微粒检查第二法显微计数法 172
【自我提高】 172

项目十 复方制剂质量检测技术 176
【知识目标】 176
【能力目标】 176
【必备知识】 176
一、复方制剂的概念及分析方法的特点 176
二、常见复方制剂的分析示例 177
【技能训练】 179
技能训练二十一复方氯化钠注射液的分析 179
技能训练二十二复方卡托普利片的分析 181
【拓展知识】 183
一、薄层色谱法 183
二、化学药物复方制剂杂质研究的思路 183
【自我提高】 183

项目十一 中药制剂质量检测技术 186
【知识目标】 186
【能力目标】 186
【必备知识】 186
一、中药制剂的概念及特点 186
二、影响中药制剂质量的因素 187
三、中药制剂的分析方法 189
四、中药制剂的前处理方法 191
【技能训练】 195
技能训练二十三双黄连口服液的分析 195
技能训练二十四银翘解毒颗粒的分析 197
【拓展知识】 199
药材和饮片检定通则 199
【自我提高】 199

项目十二 其他制剂质量检测技术 203
【知识目标】 203
【能力目标】 203
【必备知识】 203
一、胶囊剂的质量检测技术 203
二、颗粒剂的质量检测技术 206
三、软膏剂的质量检测技术 208
四、滴眼剂的质量检测技术 210
五、口服制剂的质量检测技术 211
【技能训练】 213
技能训练二十五盐酸雷尼替丁胶囊的分析 213
技能训练二十六罗红霉素颗粒的分析 215
技能训练二十七葡萄糖酸钙口服溶液的分析 217
【拓展知识】 218
药物制剂的发展趋势 218
【自我提高】 218

参考答案 222

附录 223
附录一《中国药典》（2020年版）二部凡例 223
附录二取样标准操作规程 223
附录三常用容量仪器校正记录 224
附录四药品检验原始记录 225
附录五药品检验报告书 226
附录六药品微生物限度检验记录 227

参考文献 228