我国药品专利链接制度构建的法律问题研究

第一章 药品专利链接制度的理论基础第一节 药品专利链接制度的价值分析一、药品专利链接制度的源起二、药品专利链接制度的法律价值三、药品专利链接制度的经济价值四、药品专利链接制度的社会价值第二节 药品专利链接制度的利益衡量第三节 药品专利链接制度的目标指向第四节 药品专利链接制度的成本收益分析本章小结第二章 药品专利链接制度的中国实践及问题第一节 中国现行的药品专利链接制度一、《药品注册管理办法》中的相关规定二、《专利法》中的Bolar例外条款三、《专利法》中的药品专利纠纷早期解决机制条款四、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中的规定五、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》中的规定六、《专利法》中的药品专利权期限补偿条款七、我国《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中的规定八、我国的“橙皮书”制度九、我国药品专利链接制度构建的相关政策第二节 中国建立药品专利链接制度的背景和原因一、中国建立药品专利链接制度的背景二、中国建立药品专利链接制度的主要原因第三节 中国药品专利链接制度的运行情况一、药品试验数据的保护情况二、Bolar例外条款的适用现状三、《中国上市药品目录集》的收录情况四、药品专利纠纷早期解决机制的运行情况第四节 我国药品专利链接制度相关法律规定存在的问题一、实体规定存在的问题二、程序规定存在的问题本章小结第三章 境外药品专利链接制度的现状及启示第一节 美国的药品专利链接制度一、美国的拟制侵权制度二、橙皮书制度三、仿制药申请与专利声明四、仿制药审批遏制期五、首仿药市场独占期第二节 加拿大的药品专利链接制度一、专利信息登记制度二、仿制药专利声明制度三、仿制药审批遏制期制度第三节 澳大利亚的药品专利链接制度一、澳大利亚药品专利链接制度的主要特点二、澳大利亚药品专利链接制度的主要内容三、澳大利亚药品专利链接制度存在的主要问题第四节 日本的药品专利链接制度一、日本药品专利链接制度的主要内容二、日本药品专利链接制度存在的主要问题第五节 韩国的药品专利链接制度一、药品专利信息登记制度二、仿制药申请专利声明制度三、仿制药上市遏制期四、首仿药市场独占期五、反向支付和解协议的法律规制第六节 境外国家药品专利链接制度的异同及成因一、境外国家药品专利链接制度的相同之处二、境外国家药品专利链接制度存在的差异三、境外国家药品专利链接制度存在差异的原因第七节 境外国家药品专利链接制度对我国的启示一、规定已登记专利信息的变更、删除及其更新时间二、完善药品专利纠纷早期解决机制三、明确仿制药申请人声明的通知时间四、调整专利权人或利害关系人异议期的起算时间五、规定等待期的终止事由六、规定独占期的终止事由本章小结第四章 药品专利链接制度下的利益平衡问题第一节 药品专利链接制度的利益分析第二节 境外国家药品专利链接制度的利益平衡机制述评一、药品专利信息登记中的利益平衡规则二、仿制药申请与专利声明中的利益平衡规则三、仿制药审批遏制期制度中的利益平衡机制四、首仿药市场独占期制度中的利益平衡机制第三节 我国药品专利链接制度构建中的利益考量一、激励药品创新二、促进仿制药产业发展三、增进药品可及性四、平衡私人利益和公共利益第四节 我国药品专利链接制度下的利益平衡机制创设一、药品创新和仿制药发展的平衡机制二、药品可及性提高的平衡机制三、个人利益和公共利益的平衡机制本章小结第五章 我国药品专利链接制度完善的对策第一节 药品专利信息登记规则的完善一、具体化异议程序二、规定已登记专利信息的删除规则三、规定国家药品审评机构信息更新的时间第二节 仿制药申请及药品专利声明规则的完善一、明确仿制药申请人专利声明的通知时间二、调整专利权人或利害关系人提出异议的起算时间第三节 仿制药审批市场等待期制度的完善一、规定等待期延长的情形二、规定等待期终止的情形第四节 首仿药市场独占期制度的完善一、拓展挑战专利成功的范围二、规定市场独占期的终止情形三、规制药品专利反向支付和解协议第五节 药品专利链接配套制度的完善一、完善药品专利期限补偿制度二、完善Bolar例外制度本章小结结 语参考文献