中药制药工艺学

第一章 绪论 1
第一节　概述/1
一、 中药制药工艺学研究的对象与内容 /1
二、 中药制药工艺学与中药药剂学的关系 /2
三、 中药制药工艺学的特点 /2
第二节　中药制药的历史与发展 /3
一、 中药制药的历史 /3
二、 中药制药的发展 /4
第三节　中药制药工艺设计 /5
一、 中药制药工艺设计的基本原则 /5
二、 中药制药工艺设计的基本方法 /6
第四节　GMP的基本知识 /7
一、 实施GMP 的目的和意义 /7
二、 GMP 的基本要求 /8
第二章　中药提取工艺 11
第一节　概述/11
一、 提取工艺的GMP 基本要求 / 12
二、 提取工艺选择的依据 / 13
第二节　生产常用提取工艺 /15
一、 水提工艺 / 15
二、 回流提取工艺 / 20
三、 水蒸气蒸馏工艺 / 24
四、 超临界二氧化碳流体萃取工艺 / 30
第三节　其他生产常用新型提取技术 /35
一、 酶法提取技术 / 35
二、 微波辅助提取技术 / 36
三、 超声波提取技术 / 37
第三章　中药分离工艺 40
第一节　概述/40
一、 分离工艺的GMP 基本要求 / 41
二、 分离工艺选择的依据 / 41
第二节　生产常用分离工艺 /43
一、 沉降分离工艺 / 43
二、 吸附分离工艺 / 58
第三节　其他生产常用新型分离技术 /66
一、 膜分离工艺 / 66
二、 分子蒸馏工艺 / 72
第四章　中药浓缩工艺 76
第一节　概述/76
一、 浓缩工艺的GMP 基本要求 / 76
二、 浓缩工艺原理与影响浓缩的因素 / 77
第二节　生产常用浓缩方法 /78
一、 常压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 78
二、 减压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 79
三、 多效浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 81
四、 薄膜浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 82
第五章　中药干燥工艺 90
第一节　概述/90
一、 干燥工艺的GMP 基本要求 / 90
二、 干燥工艺原理与影响干燥的因素 / 91
第二节　生产常用干燥方法 /94
一、 常压干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 94
二、 真空干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 96
三、 喷雾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 98
四、 沸腾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 99
五、 冷冻干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /100
六、 微波干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /102
七、 其他干燥原理、工艺过程、设备及工艺控制 /104
第六章　中药粉碎、筛析与混合工艺 110
第一节　粉碎与筛析 /110
一、 粉碎与筛析的GMP 基本要求 /110
二、 生产常用粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /110
三、 超微粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /113
四、 筛析的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /118
第二节　混合/125
一、 混合的GMP 基本要求 /125
二、 混合的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /126
第七章　制药用水制备工艺 133
第一节　概述/133
一、 制药用水的分类 /133
二、 原水的处理方法与工艺 /134
第二节　纯水的制备工艺 /137
一、 离子交换法制备纯水的原理和方法 /137
二、 电渗析法制备纯水的原理和设备 /138
三、 电除盐系统 /139
四、 反渗透法制备纯水的原理和设备 /139
第三节　注射用水的制备工艺 /140
一、 热原的基本性质 /140
二、 注射用水的基本要求 /141
三、 注射用水的制备方法、设备及贮存 /142
第八章　中药液体制剂制备工艺 150
第一节　概述/150
一、 中药液体制剂的GMP 基本要求 /150
二、 中药液体制剂的含义、分类和特点 /152
三、 中药液体制剂的前处理过程 /152
第二节　制备合剂的工艺 /158
一、 合剂的含义、基本要求 /158
二、 合剂的制备方法、设备、工艺过程 /159
第三节　制备口服液的工艺 /167
一、 口服液的含义、基本要求 /167
二、 口服液的制备方法、设备、工艺过程 /168
第四节　制备糖浆剂的工艺 /178
一、 糖浆剂的含义、基本要求 /178
二、 糖浆剂的制备方法、设备、工艺过程 /180
第五节　制备煎膏剂的工艺 /184
一、 煎膏剂的含义、基本要求 /184
二、 煎膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /185
第六节　制备酒剂的工艺 /189
一、 酒剂的含义、基本要求 /189
二、 酒剂的制备方法、设备、工艺过程 /190
第七节　制备酊剂的工艺 /191
一、 酊剂的含义、基本要求 /191
二、 酊剂的制备方法、设备、工艺过程 /192
第八节　制备流浸膏剂与浸膏剂的工艺 /192
一、 流浸膏剂与浸膏剂的含义、基本要求 /192
二、 流浸膏剂与浸膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /193
第九章　中药乳化工艺 195
一、 乳剂的含义、分类和基本要求 /195
二、 乳剂对物料的基本要求 /196
三、 乳剂制备对环境的基本要求 /197
四、 乳剂制备工艺过程、设备及影响因素 /198
第十章　中药制粒工艺 204
第一节　概述/204
一、 中药固体制剂的GMP 基本要求 /204
二、 颗粒剂的分类和基本要求 /205
三、 制粒技术在制剂中的应用 /206
第二节　生产中常用的制粒方法 /207
一、 挤出制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /207
二、 快速搅拌制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /209
三、 流化床喷雾制粒法的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /211
四、 干法制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /213
第十一章　中药压片和包衣工艺 224
第一节　概述/224
一、 压片工艺及原理 /224
二、 压片对物料的基本要求 /226
三、 压片对环境的基本要求 /229
第二节　压片方法、设备和工艺过程/230
一、 颗粒压片法 /230
二、 粉末直接压片法 /232
三、 影响片剂成型和质量的因素 /232
第三节　包衣工艺 /240
一、 包衣工艺及原理 /240
二、 包衣对片芯的基本要求 /242
三、 包衣对环境的基本要求 /242
四、 包糖衣的工序、设备及影响因素 /243
五、 包薄膜衣的工序、设备及影响因素 /247
第十二章　中药制丸工艺 255
第一节　概述/255
一、 制丸工艺分类 /255
二、 制丸对物料的基本要求 /256
三、 制丸对环境的基本要求 /257
第二节　泛制法 /258
一、 泛制法制丸的含义、分类和特点 /258
二、 泛制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /259
第三节　塑制法 /268
一、 塑制法制丸的含义、分类和特点 /268
二、 塑制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /269
第四节　滴制法 /277
一、 滴制法制丸的含义、分类和特点 /277
二、 滴丸工艺的过程、设备及影响因素 /277
第十三章　中药制软膏工艺 287
第一节　概述/287
第二节　油膏剂 /289
一、 油膏剂的含义与特点 /289
二、 油膏剂的基质 /289
三、 油膏剂的制备 /290
四、 油膏剂的质量控制 /293
第三节　乳膏剂 /297
一、 乳膏剂的含义与特点 /297
二、 乳膏剂的基质 /297
三、 乳膏剂的制备 /300
四、 乳膏剂的质量控制 /302
第四节　凝胶剂 /305
一、 凝胶剂的含义与特点 /305
二、 水性凝胶剂的基质 /305
三、 凝胶剂的制备 /306
四、 凝胶剂的质量评价 /308
第五节　糊剂和涂膜剂 /310
一、 糊剂 /310
二、 涂膜剂 /314
第十四章　中药制贴膏工艺 316
第一节　橡胶贴膏的制备工艺 /316
一、 橡胶贴膏的含义、特点和常用基质 /316
二、 橡胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /317
第二节　凝胶贴膏和贴剂的制备工艺 /323
一、 凝胶贴膏的含义、特点和常用基质 /323
二、 凝胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /324
三、 贴剂的含义、特点和常用基质 /326
四、 贴剂的工艺过程、设备和工艺控制 /327
第三节　膏药的制备工艺 /334
一、 膏药的含义、分类、特点和常用基质 /334
二、 黑膏药的制备工艺过程、设备和工艺控制 /334
第十五章　中药无菌制剂工艺 337
第一节　概述/337
一、 无菌制剂的分类和基本要求 /337
二、 灭菌方法与无菌操作 /338
三、 GMP 无菌控制区的基本要求 /339
第二节　小容量注射液的制备工艺 /341
一、 小容量注射液的含义、分类和基本要求 /341
二、 小容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /341
第三节　大容量注射液的制备工艺 /352
一、 大容量注射液的含义、分类和基本要求 /352
二、 大容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /353
第四节　无菌粉针剂的制备工艺 /361
一、 无菌粉针剂的含义、分类和基本要求 /361
二、 无菌粉针剂的工艺过程、设备及影响因素 /361
第五节　眼用制剂的制备工艺 /369
一、 眼用制剂的含义、分类和基本要求 /369
二、 眼用制剂的工艺过程与设备 /370
第六节　外用无菌制剂的制备工艺 /372
一、 外用无菌制剂的含义、分类和基本要求 /372
二、 外用膏剂的工艺过程与设备 /372
第十六章　中药气体制剂工艺 376
第一节　概述/376
一、 气体制剂的分类 /376
二、 气体制剂对物料的基本要求 /376
三、 气体制剂对环境的基本要求 /377
第二节　气雾剂 /378
一、 气雾剂的含义、分类和组成 /378
二、 气雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /380
第三节　喷雾剂 /387
一、 喷雾剂的含义、分类和组成 /387
二、 喷雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /387
第四节　粉雾剂 /390
一、 粉雾剂的含义、分类和组成 /390
二、 粉雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /392
第十七章　中药其他制剂工艺 396
第一节　胶剂制备工艺 /396
一、 胶剂的含义、分类、特点 /396
二、 胶剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /397
第二节　胶囊剂制备工艺 /400
一、 胶囊剂的含义、分类、特点 /400
二、 硬胶囊的填充工艺过程、设备及影响因素 /401
三、 软胶囊的制备工艺过程、设备及影响因素 /408
第三节　栓剂制备工艺 /417
一、 栓剂的含义、分类、特点 /417
二、 栓剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /418
第十八章　中药生产工艺规程的编制 423
第一节　生产工艺规程的主要作用 /423
第二节　制定生产工艺规程的依据和基本内容 /424
一、 制定生产工艺规程的依据 /424
二、 中药生产工艺规程的基本内容 /424
三、 生产工艺规程的编写格式 /425
第三节　生产工艺规程的制定与修订 /430
一、 工艺规程的制定 /430
二、 工艺规程的修订 /431
三、 工艺规程的维护管理 /431
四、 工艺规程的发放、保存和收回替换 /432