美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年10月5日发布了一项《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》（烟草制品上市前申请与记录保存要求） 终规则，该法案规定了烟草制品上市前申请（PMTA）的内容与格式、FDA对PMTA的审查程序，以及相关的记录保存、申请程序信息的保密性等，并列举了FDA将授予营销许可令或营销拒 令等申请人将可能面临的各类情况，以及对新烟草产品上市后制造商需提交的定期报告进行了规定。本规则将有助于确保烟草制品上市前申请材料中包含翔实的应有信息，以便于美国食品药品监督管理局判断是否应为某种烟草制品签发营销许可令。本书的出版有利于出口型企业及时了解美国对烟草制品上市前申请及过程材料的记录要求，也为从事吸烟与健康、烟草领域科研工作者提供了必要的参考。
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