基础药物分析

前言
第1章 绪论
1.1 药物分析学
1.1.1 药物分析学的概念
1.1.2 新药研发与药物分析学
1.2 药物分析学的属性及社会责任
1.2.1 药物分析学的属性
1.2.2 药物分析学的社会责任
1.2.3 药物分析学与相关学科的关系
1.3 药物分析学发展简史
1.3.1 药物的感官辨别时期
1.3.2 药物分析化学时期
1.3.3 药物分析学时期
1.4 药物分析学的现状及发展趋势
1.4.1 药物分析学的现状
1.4.2 药物分析科学与技术的发展
1.4.3 药物分析的新对象
1.4.4 药物分析学的重要领域
1.5 药物分析学的学习和研究方法
练习题
第2章 药品质量要求
2.1 药品质量指标与相关要求
2.1.1 药品质量指标
2.1.2 药品标准
2.1.3 药品质量与技术要求
2.1.4 安全性技术要求
2.1.5 有效性技术要求
2.1.6 综合性技术要求
2.2 药品质量控制对策
2.3 药品质量标准及药品标准物质
2.3.1 药品标准物质
2.3.2 药品标准物质
2.4 《中国药典》
2.4.1 《中国药典》简介
2.4.2 《中国药典》的结构
2.4.3 ChP2020收载品种规模及特点
2.5 质量标准的构成
2.5.1 化学原料药质量标准中的项目
2.5.2 化学药物制剂质量标准中的项目
2.6 药品质量标准的制定
2.6.1 制定标准的原则
2.6.2 质量标准检测项目的确定
2.6.3 质量标准限度的确定
2.7 其他药品质量标准
2.7.1 药品标准
2.7.2 临床研究用药品质量标准
2.7.3 生产用试行药品质量标准
2.7.4 企业药品质量标准
2.7.5 地方药品标准
2.8 国外主要药典简介
2.8.1 《美国药典》
2.8.2 《欧洲药典》
2.8.3 《英国药典》
2.8.4 《日本药局方》
2.8.5 《 药典》
练习题
第3章 药品质量设计与制药过程质量控制
3.1 质量源于设计理念
3.1.1 质量源于设计的概念
3.1.2 质量源于设计的内容
3.1.3 质量源于设计的特点
3.2 制药过程监控
3.2.1 过程分析技术
3.2.2 制药过程分析技术
3.3 在线分析系统与技术
3.3.1 在线分析系统
3.3.2 在线分析方法
3.3.3 在线分析技术
3.3.4 在线分析仪器
3.3.5 流动注射分析
3.4 传感器与控制系统
3.4.1 传感器与探头
3.4.2 在线控制系统
3.5 原料药生产的过程控制
3.5.1 原料药生产工艺
3.5.2 原料药生产过程的在线监测
3.5.3 应用实例——化学制药反应过程中底物与产物浓度的实时分析
3.6 原料和中间体质量控制
3.6.1 影响原料和中间体质量的因素
3.6.2 中药提取和浓缩过程的在线监测与实时分析
3.7 固体制剂生产的过程控制
3.7.1 混合均匀性在线监测
3.7.2 制粒过程在线监测
3.8 药用辅料的质量控制
3.8.1 药用辅料及其使用原则
3.8.2 药用辅料类别及管理
3.9 药品质量数据管理
练习题
第4章 药品检验
4.1 药品检验机构
4.1.1 监管方药品检验机构
4.1.2 被监管方药品检验机构
4.1.3 第三方药品检验机构
4.2 药品检验基本程序
4.2.1 取样及记录
4.2.2 留样及记录
4.2.3 检验及记录
4.2.4 报告及记录
4.3 伪劣药品检验
4.4 药品检验数据管理
18.10.3 动物类药材中胆汁酸类成分分析
18.11 矿物类药材分析
练习题
9章 新药分析
19.1 概述
19.2 组合化学方法
19.2.1 新药发现与组合化学
19.2.2 液相组合合成法
19.2.3 固相组合合成法
19.2.4 组合化学法中的分析化学
19.3 高通量筛选
19.3.1 高通量筛选流程
19.3.2 检测方法
19.3.3 新药含量测定
19.4 高通量筛选中的荧光测量
19.4.1 荧光生成分析法
19.4.2 荧光猝灭分析法
19.4.3 荧光偏振分析法
19.4.4 荧光共振能量转移光谱分析法
19.4.5 均相时间分辨荧光分析法
19.4.6 荧光相关光谱
19.4.7 荧光素酶报告基因检测
19.4.8 荧光成像分析
19.5 高通量筛选中的色谱、质谱及其联用技术
19.5.1 高通量液-质联用方法
19.5.2 高通量液-质联用系统
19.6 成药性过程评价
19.6.1 临床前综合评价
19.6.2 临床评价
19.6.3 产业化研究
19.7 新剂型分析
19.7.1 我国药物新剂型的发展
19.7.2 药物的新剂型
19.7.3 脂质体
19.7.4 微囊与微球
19.8 递释系统与药动学参数测定
19.8.1 速效递药系统
19.8.2 长效递药系统
19.8.3 高效递药系统
19.9 中药新药分析
19.9.1 药材和饮片
19.9.2 中药提取物
19.9.3 中药制剂
19.10 新药研发的