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《兽药GMP检查验收评定标准》指南 中化药分册(2020年修订)

《兽药GMP检查验收评定标准》指南 中化药分册(2020年修订)

定 价:¥160.00

作 者: 中国兽医药品监察所
出版社: 中国农业出版社
丛编项:
标 签: 暂缺

ISBN: 9787109302792 出版时间: 2022-12-01 包装: 平装
开本: 页数: 417 字数:  

内容简介

  2020年,农业农村部陆续发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称2020版兽药GMP)和无菌兽药等5类产品生产质量管理的特殊要求,以及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》[以下简称《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》]等配套文件。2021年,农业农村部畜牧兽医局组织编写的《〈兽药生产质量管理规范(2020年修订)〉指南》为兽药生产企业实施兽药GMP提供了全面细致的技术指导。2020版兽药GMP实施以来,从各地的具体检查情况来看,不同地区、不同检查员存在检查标准把握尺度不统一、不一致的情况。为深入贯彻落实 “放管服”改革精神和“四个 严”工作要求,统一兽药GMP检查尺度,准确理解和掌握兽药GMP检查验收评定标准的内容,确保科学检查、公正检查,中国兽医药品监察所组织专家编写本指南,用于对兽药生产企业开展现场检查工作的指导和参考。本书为中化药分册,在编写过程中,力求形式和内容上的科学、明晰、准确,细化每个检查项目的检查重点和判定标准,进一步减少兽药GMP检查员和兽药监管人员在现场检查过程中的随意性,对统一检查尺度、提高检查水平有所帮助,是一本实用性较强的检查技术用书。

作者简介

暂缺《《兽药GMP检查验收评定标准》指南 中化药分册(2020年修订)》作者简介

图书目录

前言
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知(农办牧〔2020〕34号)
部分 评定标准指南
章 质量管理
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 确认与验证
第七章 文件管理
第八章 生产管理
第九章 质量控制与质量保证
第十章 产品销售与召回
第十一章 自检
第二部分 相关法规标准
兽药管理条例(2004年4月9日 令第404号公布,2014年7月29日 令第653号部分修订,2016年2月6日 令第666号部分修订,2020年3月27日 令第726号部分修订)
兽药生产质量管理规范(2020年修订)(农业农村部令2020年第3号)
无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求(农业农村部公告第292号)
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知(农办牧〔2021〕35号)
兽药生产质量管理规范检查验收办法( 公告第2262号)
农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知(农办牧〔2021〕45号)
农业农村部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知(农办医〔2016〕20号)
兽药生产企业洁净区静态检测相关要求(农业农村部公告第389号)
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》实施安排(农业农村部公告第293号)
农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》贯彻实施工作的通知(农牧便函〔2020〕421号)
农业农村部畜牧兽医局关于兽药GMP检查验收有关事宜的通知(农牧便函〔2020〕596号
农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知(农牧便函〔2022〕271号)
农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知(农牧便函〔2022〕349号)
农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知(农办牧〔2022〕18号)
修订《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》《兽药经营许可证》样式公告(农业农村部公告第581号)
限制部分兽药生产线管理规定( 公告 708号)
办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知(农办医〔2013〕7号)
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知(农办医〔2018〕号)
办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知(农办医〔2007〕8号)
农业农村部办公厅关于公布农业农村部兽药GMP检查员名单的通知(农办牧〔2020〕52号)
农业农村部畜牧兽医局关于增选兽药GMP检查组长的通知(农牧便函〔2022〕284号)
兽药生产企业飞行检查管理办法( 公告第2611号)
兽药严重违法行为从重处罚情形公告(农业农村部公告第97号)

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