医疗器械生物学评价系列标准解读

定　价：¥138.00

作　者：	山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出版社：	中国标准出版社
丛编项：
标　签：	暂缺

ISBN：	9787506668194	出版时间：	2023-04-01	包装：	平装
开本：	16开	页数：	433	字数：

内容简介

　　医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886/ISO 10993）是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T 16886/ISO 10993系列标准涵盖医疗器械生物学评价基本原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、医疗器械理化表征方法等，是我国医疗器械生物学试验、生物学评价和技术审评依据的重要文件。目前，新修订的标准中的16个已及时转化为我国标准，正在转化的有3个，我国医疗器械生物学评价标准基本上与标准保持同步。由于GB/T 16886/ISO 10993系列标准发生了如此快速巨大的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员亟需跟进新标准的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（TC248）决定组织医疗器械生物学评价领域标准编写、检测、研发、生产、审评等方面的专家重新编写《医疗器械生物学评价系列标准解读》一书。

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暂缺《医疗器械生物学评价系列标准解读》作者简介

图书目录

章风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节医疗器械和材料生物学评价基本原则
第五节医疗器械分类
第六节生物学评价过程
第七节生物学试验
第八节生物学评价终点
第九节风险管理在生物学评价中的应用
第十节已有文献数据的评审
第十一节生物学评价报告
第二章动物福利要求（ISO 10993-2：2022）
节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节要求
第五节替代、减少和优化动物试验的建议
第三章风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
节概述
第二节化学表征的步骤
第三节样品浸提原则
第四节化学表征参数和方法
第五节报告
第四章材料物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节材料表征的基本原则
第五节材料表征程序
第六节表征参数和方法
第五章样品制备与参照材料（ISO 10993-12：2021）
节概述
第二节范围
第三节术语和定义
第四节总则
第五节参照材料（RM）
第六节参照材料作为试验对照的应用
第七节试验样品的选择
第八节试验样品与参照材料制备
第九节器械代表性部分的选择
第十节样品浸提液制备
第十一节样品制备的记录
第六章体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
节概述
第二节术语和定义
第三节试验的一般原则与要求
第四节试验的基本步骤
第五节细胞毒性的判定与结果评价
第六节细胞毒性试验报告