GMP实务教程

项目一 GMP基础知识
任务一 GMP的由来与发展
任务二 GMP的类型与特点
任务三 GMP简介及三要素
任务四 实施GMP的意义与原则
知识回顾
目标检测
项目二 质量管理
任务一 质量管理及发展历史
任务二 质量保证与质量控制
任务三 质量风险管理
知识回顾
目标检测
项目三 机构与人员
任务一 组织与机构
任务二 人员
任务三 培训
任务四 人员卫生
实践实训一 进出洁净区洗手 衣
知识回顾
目标检测
项目四 厂房与设施
任务一 厂区选址与规划
任务二 厂房管理
任务三 设施管理
知识回顾
目标检测
项目五 设备
任务一 设备的设计与安装
任务二 设备的维护保养与维修
任务三 设备的使用与清洁
任务四 计量器具与设备的校准
任务五 制水设备
实践实训二 纯化水的在线监测
知识回顾
目标检测
项目六 物料与产品
任务一 物料、产品概念及其标准
任务二 原辅料
任务三 包装材料
任务四 中间产品与待包装产品
任务五 成品与特殊管理的物料和产品
实践实训三 原辅料管理模拟实训
知识回顾
目标检测
项目七 确认与验证
任务一 确认与验证的概念
任务二 确认与验证的类型
任务三 确认与验证的管理
实践实训四 电子天平安装、安装运行确认
知识回顾
目标检测
项目八 文件管理
任务一 文件系统及其基础管理
任务二 质量标准文件
任务三 生产技术文件
实践实训五 旋转压片机SOP的编制
知识回顾
目标检测
项目九 生产管理
任务一 生产文件管理
任务二 生产过程管理
任务三 污染预防措施
任务四 清场管理
实践实训六 压片岗位的清场
知识回顾
目标检测
项目十 质量控制与质量保证
任务一 质量控制实验室管理
任务二 持续稳定性考察
任务三 变 控制
任务四 偏差处理
任务五 纠正措施与预防措施
任务六 供应商的管理
实践实训七 原辅料的取样与留样
知识回顾
目标检测
项目十一 委托生产与委托检验
任务一 委托方管理
任务二 受托方管理
任务三 合同管理
知识回顾
目标检测
项目十二 产品发运与召回
任务一 药品发运管理
任务二 药品召回管理
知识回顾
目标检测
项目十三 自检
任务一 自检管理
任务二 自检内容
知识回顾
目标检测
项目十四 药品生产行政检查
任务一 药品生产行政检查类型
任务二 药品生产行政检查基本流程及评定标准
知识回顾
目标检测