药品管理学（第2版）

章　药品管理学概论/1
节　药品与药品管理学概述/1
一、 药品概述 /1
二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4
第二节　药品管理学的学科基础及常用方法/5
一、 药品管理学的学科基础 /6
二、 药品管理学的相关方法 /7
第三节　药品管理学的重点内容及进展/9
一、 药品管理综合政策与实践 /10
二、 药品管理各领域政策与实践 / 11
三、 药品管理学新进展 /15
第二章　药品管理的政策理论基础与运用/18
节　公共政策相关理论/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策过程 /20
第二节　 药物政策概述/22
一、 药物政策产生的背景和发展 /22
二、 药物政策的概念 /23
三、 药物政策的组成要素 /23
四、 药物政策的目标 /24
五、 基本药物制度 /24
第三节　 药物政策实践/25
一、 中国 药物政策 /25
二、 国外典型 药物政策 /28
第三章　药品管理政策工具与运用/31
节　药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31
一、 药物政策形势分析的基础 /31
二、 药物政策形势分析方法 /32
三、 药物政策形势分析工具指南 /33
四、 药物政策形势分析 /33
第二节　 药品形势及政策效果的评价工具/ 35
一、 药品形势评价工具 /35
二、 药物政策效果评价指标 /37
第三节　药品的可及性及药品价格评估工具/37
一、 药品可及性 /37
二、 药品价格成分 /39
三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40
第四节　药品使用的透明监管工具/ 40
一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40
二、 透明监管工具及其优势 /41
三、 药品监管透明度测量 /41
四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42
五、 外透明监管工具在医疗领域的应用 /43
第四章　药品管理的组织理论基础与运用/45
节　药品管理的组织理论基础/ 45
一、 组织与公共组织概述 /45
二、 当代组织理论 /45
三、 行政组织理论 /46
第二节　药品管理组织体系/ 48
一、 药品行政监督管理组织体系 /48
二、 药品技术监督管理组织体系 /50
三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52
四、 药品生产、经营组织体系 /54
五、 医疗机构药房组织体系 /54
六、 药品管理组织 /54
第三节　药品监督管理概述/ 57
一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57
二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58
三、 药品质量监督检验 /59
第四节　药品组织管理的挑战/ 59
目　　录13
一、 市场环境内容 /59
二、 市场组成要素 /60
三、 市场机会与威胁分析 /61
第五章　药品管理的法学理论基础与运用/63
节　药品管理法理论基础/ 63
一、 药品管理法的概念 /63
二、 药品管理法的渊源和效力 /63
三、 药品管理法律体系 /65
四、 药品法律关系 /66
五、 药品管理立法 /67
六、 药品管理法的实施 /67
七、 违法与法律责任 /69
第二节　《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70
一、 总则 /70
二、 药品研制与注册 /71
三、 药品上市许可持有人 /71
四、 药品生产 /73
五、 药品经营 /73
六、 医疗机构药事管理 /73
七、 药品上市后管理 /73
八、 药品价格和广告 /73
九、 药品储备与供应 /74
十、 药品监督 /75
十一、 法律责任 /77
十二、 附则 /79
第三节　《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79
一、 总则 /79
二、 疫苗研制和注册 /81
三、 疫苗生产和批签发 /81
四、 疫苗流通 /82
五、 预防接种 /84
六、 异常反应监测和处理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 监督管理 /86
14 目　　录
十、 法律责任 /87
十一、 附则 /87
第四节　医药知识产权保护/ 88
一、 医药知识产权概述 /88
二、 医药专利权保护 /90
三、 医药商标权保护 /93
四、 医药著作权和商业秘密保护 /93
第六章　药品管理的经济学理论基础与运用/96
节　管理经济学相关理论基础/ 96
一、 市场供求机制 /96
二、 生产决策 /98
三、 成本利润分析 /99
四、 企业定价分析 /99
五、 市场结构分析 /100
六、 政府调控 /100
第二节　药品管理经济分析与政策/101
一、 药品需求分析 /101
二、 药品供给分析 /102
三、 药品价格政策 /103
四、 政府对药品市场的干预 /104
第三节　药物经济学评价/ 105
一、 药物经济学评价概述 /105
二、 药物经济学评价的应用 /107
第四节　药品市场营销管理/ 108
一、 药品市场营销概述 /108
二、 药品市场营销策略 /109
三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111
第七章　药品管理的信息理论基础与运用/ 112
节　信息管理基本理论与方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114
第二节　药品信息管理概述/116
目　　录15
一、 药品信息 / 116
二、 药品信息资源 / 117
三、 药品信息活动 / 117
四、 药品信息管理 / 119
第三节　药品标识物管理/119
一、 药品标识物概述 / 119
二、 药品标识物管理原则 /121
三、 药品说明书管理 /122
四、 药品标签管理 /123
第四节　药品广告管理/ 124
一、 药品广告及相关概念 /124
二、 药品广告的申请与审查 /125
三、 药品广告的内容和发布要求 /126
四、 药品广告的违法责任 /127
第五节　互联网药品信息服务管理/ 128
一、 互联网药品信息服务概述 /128
二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129
三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129
第六节　药品追溯管理/ 130
一、 药品追溯管理概述 /130
二、 药品追溯管理主要规定 /131
第八章　新药研究与药品注册管理/ 135
节　概述/ 135
一、 新药的概念 /135
二、 新药研究的特点 /135
三、 新药研发的概况和趋势 /136
四、 药品注册管理的发展 /136
第二节　新药研究的质量管理/ 138
一、 新药研究的过程 /138
二、 药物研究质量管理规范 /141
三、 药物研究技术指导原则 /145
第三节　药品注册的申报与审批/ 146
一、 药品注册概述 /146
16 目　　录
二、 药品注册分类 /146
三、 药品注册管理机构 /149
四、 药品注册申报与审批程序 /149
第九章　药品生产监督与管理/ 155
节　药品生产管理概述/ 155
一、 药品生产的概念 /155
二、 药品生产的特点 /155
三、 药品生产管理的内容 /156
第二节　药品生产质量管理规范/ 157
一、 《药品生产质量管理规范》概述 /157
二、 《药品生产质量管理规范》及其发展 /159
第三节　药品生产监督管理/ 163
一、 药品生产监督管理概述 /163
二、 药品生产许可管理 /164
三、 药品生产质量管理与风险管理 /167
四、 药品委托生产的管理 /168
五、 药品定点生产的管理 /169
第十章　药品经营监督与管理/ 173
节　药品经营监督管理概述/ 173
一、 药品经营企业开办 /173
二、 药品经营企业管理原则 /174
三、 药品经营企业质量方针与目标的管理 /175
四、 药品经营企业质量管理体系 /176
第二节　药品经营质量管理规范/ 177
一、 《药品经营质量管理规范》的发展历程 /177
二、 《药品经营质量管理规范》的目的 /177
三、 《药品经营质量管理规范》对机构与人员有关质量管理的规定 /178
四、 《药品经营质量管理规范》对经营企业的硬件要求 /179
五、 《药品经营质量管理规范》对质量管理制度的要求 /180
第三节　药品流通监督管理/ 184
一、 药品流通相关理论 /184
二、 药品流通过程的监督管理 /185
三、 药品网络交易管理 /186
目　　录17
第四节　处方药和非处方药销售的分类管理/ 189
一、 处方药与非处方药分类管理概述 /189
二、 非处方药专有标识及管理规定 /191
三、 处方药与非处方药流通管理 /192
四、 处方药与非处方药转换管理 /192
第十一章 医疗机构药事管理/ 195
节　医疗机构药事管理概述/ 195
一、 医疗机构药事管理相关概念 /195
二、 医疗机构药学部门的组织结构 /196
三、 医疗机构药学部门的人员管理 /197
四、 药事管理与药物治疗学委员会 /199
第二节　医疗机构药品的供应管理/200
一、 药品采购管理及集中招标采购 /200
二、 药品的库存管理 /202
三、 药品经营管理 /204
第三节　医疗机构制剂的管理/205
一、 医疗机构制剂概述 /205
二、 医疗机构制剂的法制化管理 /205
第四节　调剂和处方管理/206
一、 调剂工作概述 /206
二、 调剂业务管理 /208
三、 处方管理 /209
四、 临床静脉用药集中调配的管理 /214
第五节　药品临床应用管理/ 216
一、 药品临床应用管理概述 /216
二、 医疗机构不合理用药 /217
三、 药品临床应用管理的实施 /218
四、 临床药学服务与药学保健 /220
第十二章　药品利用研究与管理/ 224
节　药品利用研究与管理概述/224
一、 药品利用研究与管理概念 /224
二、 药品利用研究与管理发展历史 /225
18 目　　录
三、 我国药品利用研究与管理 /226
第二节　药品利用研究与管理框架/226
一、 药品利用研究与管理框架 /226
二、 药品利用研究框架 /227
三、 药品利用管理框架 /230
第三节　药品利用研究与管理分析/230
一、 基于个体的药品利用研究与管理分析 /230
二、 基于群体的药品利用研究与管理分析 /232
第四节　药品利用研究与管理实践/233
一、 心脑血管药品利用及管理 /233
二、 抗肿瘤药物利用研究及管理 /235
三、 药品利用研究及管理 /236
四、 精麻类药品利用研究及管理 /237
第十三章　中药管理/ 240
节　中药管理概述/240
一、 中药的概念与类别 /240
二、 中医药的地位与独特优势 /241
三、 中药管理相关法规 /242
四、 中药管理的根本遵循与工作重点 /244
第二节　中药材管理/246
一、 道地中药材及其保护 /246
二、 野生药材资源保护管理 /246
三、 中药材生产质量管理规范 /248
四、 中药材经营使用管理 /248
五、 中药材进出口管理 /249
六、 中药材专业市场管理 /249
第三节　中药饮片管理/249
一、 中药饮片生产管理 /250
二、 中药饮片经营与使用管理 /250
三、 中药配方颗粒管理 /252
第四节　中成药管理/253
一、 中药品种保护 /253
二、 中药注射剂管理 /255
三、 医疗机构中药制剂备案管理 /256
目　　录19
第十四章　特殊管理的药品的监管/ 258
节　特殊管理的药品的监管概述/258
一、 特殊管理的药品的特征及分类 /258
二、 特殊管理的药品的监管组织与法规 /260
三、 特殊管理的药品的管制特点 /262
第二节　 品和精神药品的管理/262
一、 实验研究管理 /262
二、 种植与生产管理 /263
三、 经营管理 /264
四、 使用管理 /265
五、 储存、运输与邮寄 /266
六、 其他监管事项 /267
第三节　其他特殊管理药品的管理/268
一、 实验研究的审批管理 /268
二、 生产管理 /269
三、 经营管理 /270
四、 使用管理 /273
五、 安全管理 /274
六、 进出口管理 /275
七、 其他监管事项 /275
第十五章　药物警戒管理/ 277
节　药物警戒概述/277
一、 药物警戒与药品不良反应 /277
二、 药物警戒的目的、范围、内容 /278
三、 药物警戒信号 /279
四、 药物警戒在我国的实践与发展 /280
第二节　药品不良反应监测管理/282
一、 药品不良反应监测管理机构职责 /282
二、 药品不良反应监测报告单位的职责 /284
三、 药品不良反应监测方法 /285
第三节　药品不良反应报告处置与评价管理/286
一、 药品不良反应报告的基本要求 /286
二、 药品不良反应报告及处置 /287
三、 药品不良反应重点监测管理 /290
四、 药品不良反应报告的评价与控制管理 /291
五、 药品不良反应报告与监测的法律责任 /292
第四节　药品上市后评价/293
一、 药品上市后评价的概念 /294
二、 药品上市后评价的必要性 /294
三、 药品上市后评价的主要内容 /294
四、 药品上市后评价的实施 /295
阅读/ 297
中英文名词对照索引/ 298