欧盟植物药市场准入指南

章 中药在欧盟的发展现状
节 中药出口欧盟市场情况
第二节 中药在欧盟注册情况
第二章 欧盟医药监管体系和上市途径
节 欧盟及各成员国药审机构简介
第二节 欧盟药品监管法规简介
第三节 植物性产品的分类和上市审评途径
第三章 欧盟中医药研发指南解读分析
节 临床前药理、药效和安全性技术指南解读
第二节 化学成分生产和控制技术指南解读
第三节 质量规范指南：植物药物质/植物药制剂以及植物药产品/传统植物药产品的试验方法和验收标准解读
第四节 临床有效性技术指南解读
第四章 《欧洲药典》简介
节 《欧洲药典》相关概念
第二节 《欧洲药典》农残控制项目要求
第五章 欧盟植物药制品与生产企业质量管理体系
节 欧盟对植物药制品的管理
第二节 欧盟对植物药产品生产企业的管理
第六章 欧盟植物药标签、说明书及广告的管理
节 欧盟对药品标签和说明书的相关规定
第二节 欧盟对药品说明书的可读性要求
第三节 丹参胶囊在欧盟注册过程中的可读性方案
第四节 欧盟对药品广告的要求
第七章 欧盟植物药CTD/eCTD的准备和申请
节 欧盟对通用技术文件（CTD）的基本要求
第二节 电子通用技术文件（eCTD）简介
第八章 欧盟草药专论
节 欧盟草药专论概述
第二节 欧盟草药专论的作用及应用
第九章 欧盟已上市植物药案例解读
节 欧盟审评和注册品种 进展
第二节 中药传统应用注册申请案例分析
第三节 欧盟植物药其他途径申请案例分析
第十章 总结和展望
节 中药欧盟注册要点总结
第二节 展望
附录
参考文献