生物制品基础及技术

第一篇 生物制品总论
第一章 绪论
第一节 生物制品的概念与种类
一、生物制品与生物制品学
二、生物制品的种类
第二节 生物制品的用途
一、预防
二、治疗
三、诊断
第三节 生物制品的发展
一、生物制品的诞生与发展
二、我国生物制品的发展史
三、生物制品的发展趋势
第四节 学习生物制品基础及技术的意义
第二章 生物制品质量管理
第一节 生物制品质量管理的重要性
一、生物制品质量的特性
二、生物制品质量管理的重要性
三、质量管理的常用术语
第二节 生物制品的GMP管理
一、概述
二、GMP的基本要求
第三章 生物制品的检定及标准化
第一节 概述
一、生物制品检定的目的、意义
二、生物制品检定的前提、依据及对象
第二节 生物制品的质量检定
一、 生物制品的理化检定
二、 生物制品的安全检定
三、 生物制品的效力检定
第三节 生物制品的检定标准化
一、 生物制品规程的性质及基本内容
二、 生物制品标准品
三、 检定实验室的规范化管理
第四章 生物制品培养基制备及灭菌技术
第一节 培养基及配制技术
一、培养基的种类
二、培养基的成分及其作用
三、培养基的制备方法
四、培养基的质量控制
五、灭菌培养基的重组成
第二节 组织细胞培养液及配制技术
一、组织细胞培养液的种类
二、组织细胞培养液的主要成分及其作用
三、常用组织细胞培养液的用途
四、组织细胞培养液的配制方法
五、组织细胞培养液的配制质量控制
第三节 生物制品用水的要求及处理技术
一、生物制品用水的要求和分类
二、生物制品用水的制备方法
三、生物制品用水的使用和储存
四、汽、气体的纯化
五、制水系统的验证
第四节 消毒灭菌与除菌
一、消毒灭菌的基本概念及有关定义
二、常用消毒灭菌的方法
三、滤过除菌法
四、常用的生物制品防腐剂
第五节 生物制品的污水处理
一、污水的种类
二、污水处理的常用方法
三、几种常用的污水浓度指标和净化度指标
第五章 生物制品的分包装
第一节 概述
一、包装的目的
二、分包装的作用
三、分包装的发展方向
第二节 生物制品的分装技术
一、基本要求
二、分装及冷冻干燥技术
三、分装过程中的注意事项
第三节 检漏、灯检的检测技术
一、检漏试验
二、灯检
第四节 包装技术
一、基本要求
二、对包装工作人员的要求
三、对包装厂房的要求
四、包装材料
五、包装操作
六、包装注意事项
第六章 生物制品生产中的安全防护技术
第一节 安全防护的重要性
第二节 化学防护技术
一、概述
二、化学危险品的安全操作与防护
第三节 生物学防护技术
一、微生物危害的来源
二、微生物感染途径
三、生物感染的防护
四、常用生物制品生产安全使用技术
第四节 生物制品中的废物处理
一、变废为宝物尽其用
二、 科学管理处理废弃物
三、废物处理的注意事项
第二篇 生物制品各论
第七章 细菌类疫苗
第一节概述
一、细菌类疫苗的发展简史
二、细菌类疫苗的分类和用途
第二节 细菌类疫苗生产技术
一、培养基的制备与应用
二、菌种与种子批
三、人工培养方法
四、生物反应器及其应用
第三节常用细菌类疫苗及生产工艺
一、菌体疫苗
二、多糖类疫苗
三、组份疫苗
四、联合疫苗
第四节 常用的细菌类疫苗的使用效果
一、死菌体疫苗
二、活菌体疫苗
三、多糖类疫苗
四、联合疫苗
五、治疗用疫苗
第五节 细菌类疫苗的发展趋势
一、传统疫苗
二、基因重组疫苗
第八章 病毒类疫苗
第一节 概述
一、病毒类疫苗发展简史及分类方法
二、病毒培养方法
三、常用的病毒检测方法
四、病毒类疫苗的质量评价
第二节 常用病毒类疫苗及其生产
一、概述
二、减毒活疫苗
三、灭活疫苗
第三节 几种正在研究开发的病毒类疫苗
一、轮状病毒疫苗
二、登革热疫苗
三、单纯疱疹病毒疫苗
四、巨细胞病毒疫苗
五、呼吸道合胞病毒疫苗
六、艾滋病疫苗
七、丙型肝炎疫苗
第四节 病毒类疫苗的发展趋势
一、新疫苗技术路线
二、新疫苗开发研究
第九章 类毒素与抗毒素制品
第十章 血液制品
第十一章 基因工程产品
第十二章 诊断试剂生产技术
实验部分