药品生物检定技术（供中职使用）

第一单元 绪论
第一课 药品生物检定的概念和任务
一、药品生物检定的含义
二、药品生物检定方法
三、药品生物检定的范围和任务
第二课 生物检定用的标准物质和供试品
一、药品标准物质的概念
二、生物标准物质效价单位的含义与效价的表示方法
三、标准品与供试品
第三课 药品微生物检定技术基础知识
第一节 基础知识
一、药品微生物检定技术的基本程序
二、常用仪器及用具的清洁方法
三、无菌技术
四、消毒与灭菌
五、培养基及制备方法
第二节 实践练习
一、微生物检定技术常用设备的使用
二、无菌操作技术的基本操作
第二单元 药品傲生掬检查
第一课 无菌检查法
第一节 知识准备
一、无菌检查的概念和意义
二、无菌检查的基本原则
三、无菌检查的基本步骤
四、无菌检查的培养基及适用性试验
五、阳性对照试验
六、无菌检查的相关要求
七、无菌检查方法学的验证试验
八、供试品的无菌检查法
第二节 实践练习
注射剂的无菌检查
第二课 微生物限度检查法
第一节 知识准备
一、微生物限度检查的检验量、有关要求及注意事项
二、供试液的制备
三、细菌、霉菌、酵母菌(微生物总数)计数检查技术
四、细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证
第二节 实践练习
一、微生物限度检查前准备
二、供试品微生物限度检查
第三课 控制菌检查
第一节 知识准备
一、控制菌检查方法验证
二、控制菌检查方法
三、各控制菌的检查技术
第二节 实践练习
一、控制茵检查前的准备
二、大肠埃希菌的检查
三、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检查
第四课 GMP中洁净室(区)尘粒数和微生物数的监测
第一节 知识准备
一、有关概念和空气洁净度标准
二、空气洁净度的测试方法
第二节 实践练习
GMP车间洁净室(或无菌室)的沉降菌测试
第三单元 药品安呈性检查
第四单元 生掬统计和药品生掬效价测定
参考文献